21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
“現在的醫美博主真的太壞了，居然鼓吹用CaHA菲林普利打淚溝這么容易顯形的位置……這玩意兒壓根就沒有通過械Ⅲ臨床試驗！”在社交平臺上，這條編輯于2024年9月的內容，已經收獲了120個贊和180條評論。
該分享中提及的CaHA，即羥基磷灰石，作為國際醫美領域三大再生材料之一，與聚左旋乳酸 PLLA（童顏針主要成分）、聚己內酯 PLC（少女針主要成分）齊名。在童顏針、少女針市場教育的帶動下，羥基磷灰石也熱度漸升，昊海生科、華熙生物、巨子生物、艾爾建、Merz、睿合醫藥等國內外企業紛紛展開布局。
今年1月，有醫美領域資深人士向21世紀經濟報道提供數據顯示，根據一級市場調研以及部分企業的業務數據來計算，國內羥基磷灰石現在一年可能用掉了數十萬只，最多可能會達到50萬支。
但彼時，市場上似乎并無完全合規的產品獲批。信達證券研報也在2024年初分析指出，國內的部分已上市產品的適應證，不完全與當前醫美機構治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規宣傳角度存在一定風險。
就在今年2月，公開資料顯示，深圳市南山區衛生健康局已召開視頻約談會議，要求轄區內醫療美容機構對含羥基磷灰石成分的醫美注射劑進行自查自糾、立即整改，并停止使用。涉及的產品品牌及名稱包括：菲林普利、畫緹、悅齡素、海魅云鏡、寶尼緹、鎖齡臻等。
然而到了 2025 年 3 月，仍有不少網友在社交平臺回復，“剛打的菲林普利，很香，才6000。”“打的海魅云鏡，效果絕了，不想它代謝掉。”……也有網友疑惑，“都在打的菲林普利這些產品，到底是有多牛？”
隨著醫美市場對“合規”使用羥基磷灰石的討論愈發熱烈，近兩個月來，國內已相繼有兩款用于面部的羥基磷灰石產品獲批上市。產品上市后的規范化使用情況是否會迎來轉機？
合規首證“短兵相接”
2025年，醫美賽道上的羥基磷灰石合規首證之爭，硝煙彌漫。
今年2月，摩漾生物科技有限公司旗下產品Aphranel?優法蘭（注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑）正式獲得國家藥品監督管理局批準的三類醫療器械注冊認證，成為中國首個獲批用于面部軟組織填充的羥基磷酸鈣（CaHA）注射針劑。
彼時優法蘭在公眾號中強調，“這一里程碑式的突破不僅彰顯了摩漾生物在生物材料領域的卓越造詣，更開啟了中國醫療美容行業CaHA領域的規范化新紀元。”
優法蘭尚在上市預售首發期間（2025年6月之前），3月10日，國家藥品監督管理局醫療器械批準證明文件送達信息顯示，Merz North America Inc.（梅爾茨北美公司）的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Radiesse（“瑞德喜”）獲批。
瑞德喜由此也成為國內首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑，也是國內第二款獲批的羥基磷灰石面部注射產品。同時，該產品也是唯一一款經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的羥基磷灰石醫美注射劑。
如何理解羥基磷灰石賽道競爭的激烈程度？她山（北京）咨詢有限公司創始人陳貽凡向21世紀經濟報道記者解釋，“對比以前，一張頸紋適應證的注射用透明質酸鈉復合溶液械Ⅲ證，讓愛美客壟斷了這個賽道整整9年。即便是2021年才橫空出世的少女針，也等了同為PCL的塑妍真3年之久。”
“以往需數年才能走完的獨占窗口期，其間所蘊含的情節起伏、技術更迭、產品創新以及財富創造歷程，如今卻被大幅壓縮至短短 21 天。”陳貽凡感慨，稀缺性構筑的行業壁壘已然崩塌，械Ⅲ注冊證不再是上游廠商的“長期飯票”。
陳貽凡對兩款產品的成分、維持時間等進行對比后指出，“和現如今大量的材料一樣，盡管在微觀上產品具有各種各樣的不同，但在求美者可感的體驗維度上，依然可以被劃歸到‘同質化’競爭的框架內。疊加如今越來越快的‘下證’速度，越來越短暫的證照紅利期，上游的競爭格局的復雜度已經發生質變。”
不過面對瑞德喜的競爭，2025年3月13日，優法蘭公眾號再次發文“致敬CaHA同行者”，強調“合規同征鈣世元年，共啟再生醫美新篇。”
行業風口下的超適應證使用？
“羥基磷灰石一定是未來醫美行業的風口。”不少醫美領域的從業者廣泛看好這一賽道。信達證券研報也指出，海外市場來看，羥基磷灰石療程數占比較低但具備更強增長動力。
在這背后，是羥基磷灰石自身擁有的獨特優勢。據悉，羥基磷灰石和人體骨骼、牙齒的無機成分相似，所以有很好的生物相容性，可以用于骨缺損填充，幫助修復骨骼，對牙齒具有較好的再礦化、脫敏以及美白作用。
同時，羥基磷灰石也可以在醫美領域用于面部填充來改善輪廓，像隆鼻、隆下頦等。和傳統填充材料相比，其效果更持久，但也可能存在局部炎癥反應等情況。
受益于此，在優法蘭和瑞德喜“貼身肉搏”之前，羥基磷灰石賽道早已擠滿入局者。
21世紀經濟報道記者以“羥基磷灰石”為關鍵詞，在藥品監督管理局共查詢到24條注冊信息，其多為“羥基磷灰石涂層人工髖關節”、“羥基磷灰石涂層股骨柄”、“羥基磷灰石義眼臺”等產品。
其中，根據國家藥監局官網信息，菲林普利產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應范圍為各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強。海魅云境名稱同為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充。
而此前，21世紀經濟報道記者從小紅書平臺中統計了20名使用過羥基磷灰石的消費者，其中13名注射了睿合醫藥的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜。
根據梳理，在這20名使用過羥基磷灰石產品的消費者中，使用菲林普利的消費者均在面部注射：一位在“T區”，即額頭和鼻子；一位主要用于面部中胚層，注射了五次，均為S型菲林普利；還有一位同時注射兩個材料，150u保妥適和2支M型菲林普利，約在發際線太陽穴位置。
如此看來，在上述羥基磷灰石產品未明確獲批用于面部注射的時候，已有不少求美者“超適應證”使用？
聯合麗格醫療美容集團創始人、董事長李濱此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時解釋，根據國家藥監局的產品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為“適用于非承重性骨缺損的填充”。從這一適用范圍來看，醫生只要貼著骨膜注射這一產品，用于非承重性骨缺損的修復，或者是跟骨缺損相關聯的注射填充，那就是在適應證之內。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。
但對于部分適應證明確用于口腔或者骨科的產品，李濱認為，這些產品本身是安全的，只不過適應證在于別的部位，打在面部可能屬于超適應證。
隨著優法蘭和瑞德喜兩款明確用于面部的產品獲批上市，該市場是否會趨于“合規”？這一問題或難有肯定的回答。
行業規范任重道遠
“當前醫美行業存在諸多亂象，其中超適應證使用醫美產品的問題尤為突出。”陳貽凡指出，幾乎所有注射類醫美產品都存在超適應證使用的情況，“以羥基磷酸鈣為例，摩漾和Merz獲批的適應證同樣是鼻唇溝，然而在面部其他部位進行注射的現象屢見不鮮，這顯然也屬于超適應證使用。”
21世紀經濟報道記者通過查閱國家藥品監督管理局官網也獲悉，摩漾生物旗下產品優法蘭的適用范圍/預期用途為“用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”。不過目前尚未能在該官網中查閱到有關瑞德喜的適用范圍。
“目前，針對醫療器械超適應證使用，我國尚無明確的法律條文予以規范。在實際操作中，大多參考《中華人民共和國醫師法》中有關藥品超適應證使用的條款，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據（如專家共識、學術論文等）的藥品用法實施治療。”陳貽凡進一步解釋。
“其中，關鍵環節在于病歷管理，即確保患者（求美者）充分知情同意。”陳貽凡表示，若病歷書寫規范，便能在很大程度上規避超適應證使用的合規風險，“在當前缺乏明確法律規定的情況下，規范病歷書寫并留存證明，成為行業內摸索出的一種相對能降低法律風險的方式。”
但是，市場中是否所有的醫美機構都會按照這些步驟來完成合規流程？在多位業內人士看來，因為醫生是有職業道德和規范的，疊加監管嚴格，大多數醫美機構都會做到。但對于具有欺詐屬性的醫美機構就另當別論。
而陳貽凡也指出，“醫美行業中依然存在不具備醫療資質的機構與不合規的產品。監管工作面臨重重困難，例如美容院私下開展醫美項目，甚至存在從業者在酒店房間為消費者進行注射等違規行為，給監管帶來極大挑戰。”
不過，陳貽凡也表示，隨著行業的快速發展，監管已逐步跟上步伐，行業狀況較以往有了明顯改善。但醫美行業的規范之路依舊任重道遠。
近年來，受益于注射類產品類型多樣、功效豐富，且效果明顯、操作簡便、恢復期短等功效，逐漸成為諸多求美者的選擇。而對于注射類醫美項目的違規整治，監管部門也一直高度重視。
其中，面向消費者，國家藥監局發布了《注射醫療美容醫療器械消費風險提示》強調，“我國已批準上市的注射用交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫療器械注射到真皮層或皮下組織。按照有關規定，相關注射必須在有資質的美容醫療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執業醫師操作，并嚴格按照醫療器械說明書進行使用。”
而面向服務機構，監管部門也多次進行專項整治。例如2024年底，國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息顯示，上海科靈精密量儀有限公司未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”；吳某某未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“注射用透明質酸鈉”……
在這條追求美的道路上，唯有消費者保持理性、醫美機構堅守規范、企業注重創新與合規、監管部門強化監管，才能讓醫美行業真正成為一個安全、可靠、可持續發展的美麗產業。
本文鏈接：羥基磷灰石接連獲批，“鈣世元年”能否開啟合規新篇？｜315健康調查http://www.lensthegame.com/show-9-40052-0.html
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