(兩會聲音)全國政協(xié)委員王建安：創(chuàng)新和規(guī)范管理植入性醫(yī)療器械
中新網(wǎng)杭州2月27日電(趙曄嬌 郭天奇)近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足，成為看病貴的主要原因之一，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室主任王建安在接受中新社專訪時，建議推進(jìn)植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理。
圖為王建安(圖中)教授團(tuán)隊和研發(fā)團(tuán)隊對經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜系統(tǒng)進(jìn)行功能探討。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院供圖“植入性醫(yī)療器械作為一種重要的醫(yī)療手段，在改善患者生活質(zhì)量、提高疾病治療效果方面發(fā)揮著越來越重要的作用。”王建安說。
據(jù)王建安介紹，進(jìn)口與國產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品價格差異較大，如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品，目前臨床在用的進(jìn)口產(chǎn)品價格約30萬元，國產(chǎn)價格在20萬元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎(chǔ)上，逐步形成國產(chǎn)替代趨勢，從而減輕眾多家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
“然而國產(chǎn)醫(yī)療器械目前所占市場份額依舊不足，以我從事的心血管領(lǐng)域為例，2021年中國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”王建安說。面對植入性醫(yī)療器械的一系列發(fā)展問題，當(dāng)如何破局？
王建安建議相關(guān)部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應(yīng)用、保護(hù)、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，支持全國重點實驗室等國家級科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的發(fā)展道路。
圖為王建安(圖右)教授團(tuán)隊在China Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道進(jìn)行多場手術(shù)演示。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院供圖同時，為了減少科研人員顧慮，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的順利開展，王建安建議科技部牽頭相關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權(quán)屬改革，推廣科技成果賦權(quán)和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會，建立細(xì)化的盡職免責(zé)制度。
此外，王建安認(rèn)為，相關(guān)部門應(yīng)更好地支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，嚴(yán)格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機(jī)制。
在王建安看來，植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險高，應(yīng)用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。
“建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學(xué)者開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究，此外，建議選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達(dá)省市，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權(quán)限適當(dāng)下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。”王建安還建議，國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費用。(完)
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