南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國(guó)兩會(huì)報(bào)道組韓利明 上海報(bào)道
在連續(xù)兩年的政府工作報(bào)告中，均出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”的身影。2024年政府工作報(bào)告首提“創(chuàng)新藥”，同時(shí)還在大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力中提到“開辟生命科學(xué)等新賽道”。相比前幾年政府工作報(bào)告中對(duì)“生物醫(yī)藥”的提法，釋放出更積極的信號(hào)。
2025年政府工作報(bào)告再提“創(chuàng)新藥”，并進(jìn)一步明確了支持方向，“健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”這也是政府工作報(bào)告中首次提出“創(chuàng)新藥目錄”。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，這充分凸顯了政府對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，或?qū)⑼苿?dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)不斷邁向新高度。
而在完善醫(yī)療保障體系的大框架下，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇在今年1月中旬召開的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，將在基本醫(yī)保現(xiàn)有的甲乙分類基礎(chǔ)上，聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價(jià)值巨大、患者獲益顯著，研究制定丙類藥品目錄，并計(jì)劃在年內(nèi)發(fā)布第一版。
可以預(yù)見的是，我國(guó)醫(yī)療保障體系將邁向精細(xì)化、科學(xué)化的新臺(tái)階。在政策的持續(xù)賦能下，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段，為“健康中國(guó)”建設(shè)注入源源不斷的強(qiáng)勁動(dòng)力。
難題待解
隨著“創(chuàng)新藥”在2024年首次被寫入政府工作報(bào)告，成為國(guó)家重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。同年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
過去一年，我國(guó)在創(chuàng)新藥方面取得的進(jìn)展有目共睹。其中，國(guó)家批準(zhǔn)上市的新藥有48個(gè)，器械有65個(gè)，在研新藥的數(shù)量也已經(jīng)躍居全球第二位。根據(jù)2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新增的91種藥品中，有38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，這一比例和絕對(duì)數(shù)量均創(chuàng)歷年新高。
但《中國(guó)創(chuàng)新藥械多元支付白皮書（2025）》（下稱“《白皮書》”）也有數(shù)據(jù)顯示，2024年預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥銷售市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1620億元，但支付結(jié)構(gòu)失衡：醫(yī)保基金支付約710億元，覆蓋44%；個(gè)人現(xiàn)金支付約786億元，占比49%。由此看來(lái)，基本醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥械的支付只能“盡力而為、量力而行”。
創(chuàng)奇健康研究院執(zhí)行理事長(zhǎng)蔡江南在接受 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，過去近十年間，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展成績(jī)顯著，已成為全球范圍內(nèi)僅次于美國(guó)的創(chuàng)新藥大國(guó)。然而，當(dāng)下仍存在一些問題，其中如何精準(zhǔn)定義創(chuàng)新藥便是關(guān)鍵問題之一。
蔡江南提到，創(chuàng)新藥存在不同的層次劃分。一類是能夠切實(shí)解決臨床短缺問題，且具備創(chuàng)新靶點(diǎn)的“first in class”創(chuàng)新；另一類則是“Me too”“Me better”這樣的跟隨式創(chuàng)新。對(duì)此，應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行分層管理，對(duì)于重大創(chuàng)新，在政策扶持以及定價(jià)方面給予充分的鼓勵(lì)，而對(duì)于跟隨創(chuàng)新，則實(shí)施差異化定價(jià)策略，以此激勵(lì)首創(chuàng)性、突破性創(chuàng)新的發(fā)展。
“目前，每年都有大量藥物獲批進(jìn)入醫(yī)保目錄或上市，可其中相當(dāng)一部分并非真正意義上的重大創(chuàng)新藥物，這一現(xiàn)狀導(dǎo)致醫(yī)保經(jīng)費(fèi)的使用效率不高，亟需加以改進(jìn)，這也是推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展的重要突破點(diǎn)。”蔡江南表示。
價(jià)格、支付、研發(fā)，開啟創(chuàng)新征途
業(yè)內(nèi)有聲音擔(dān)心，在基本醫(yī)保作為藥品最大戰(zhàn)略購(gòu)買方的背景下，創(chuàng)新藥市場(chǎng)定價(jià)和醫(yī)保支付價(jià)之間，難以分割。創(chuàng)新藥為了搶占市場(chǎng)，往往需要參與醫(yī)保談判。而創(chuàng)新藥一旦進(jìn)入醫(yī)保，就意味著進(jìn)入了全國(guó)統(tǒng)一的價(jià)格體系。
談及藥品價(jià)格形成機(jī)制，蔡江南認(rèn)為現(xiàn)行談判機(jī)制存在改進(jìn)空間，“目前談判雙方力量懸殊，建議未來(lái)通過社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)建立談判機(jī)制，醫(yī)保作為利益方之一，藥廠及相關(guān)利益方如醫(yī)藥界代表、行業(yè)專家代表等共同參與談判。同時(shí)，醫(yī)保應(yīng)僅確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，允許市場(chǎng)和患者確定最終價(jià)格。”
蔡江南舉例，“若醫(yī)保支付 100 元，若市場(chǎng)和患者認(rèn)為藥品極具創(chuàng)新性和價(jià)值，可自費(fèi)多支付 20 元，目前這種情況不被允許，未來(lái)應(yīng)放開，以充分補(bǔ)償創(chuàng)新藥，提升創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力，吸引投資。”
此外，“醫(yī)保應(yīng)推動(dòng)打造多層次醫(yī)療保障體系。”蔡江南進(jìn)一步指出，“當(dāng)前商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展不足，與醫(yī)療服務(wù)方改革不到位、行為存在扭曲有關(guān)。雖已開展惠民保創(chuàng)新，但力度仍需加大，使商業(yè)保險(xiǎn)成為支付創(chuàng)新藥的重要力量。國(guó)家即將推出的丙類目錄，即商業(yè)保險(xiǎn)目錄，將成為新的支付來(lái)源。”
“通過上述這些措施，將進(jìn)一步扶持和支持創(chuàng)新藥發(fā)展，改變當(dāng)前眾多創(chuàng)新藥企業(yè)早期創(chuàng)新成果賣給跨國(guó)企業(yè)、在國(guó)外上市，而國(guó)內(nèi)無(wú)法孵化出有競(jìng)爭(zhēng)力大型創(chuàng)新藥企業(yè)的局面。”蔡江南表示。
根據(jù)公開資料，在今年兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明也提及，當(dāng)前通過談判納入醫(yī)保支付目錄的創(chuàng)新藥價(jià)格往往壓得過低，一定程度上影響了創(chuàng)新，建議加快建立以臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，把創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)交給企業(yè)，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期。
“尤其是一些高價(jià)值的細(xì)胞治療、基因治療藥物及罕見病藥物不斷上市，基本醫(yī)療保險(xiǎn)囿于資金規(guī)模有限難以支撐，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)可以開辟新的支付渠道。建議鼓勵(lì)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)及其他資金一起構(gòu)建多層次的醫(yī)保支付體系，為創(chuàng)新藥拓寬發(fā)展空間，更好地滿足群眾多層次醫(yī)保需求。”丁列明表示。
近一年，多項(xiàng)支持商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展的政策迭出。但《白皮書》也指出，在2024年預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥1620億元的銷售市場(chǎng)規(guī)模中，商業(yè)健康險(xiǎn)支出約124億元，僅貢獻(xiàn)7.7%。患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)過重，商業(yè)健康險(xiǎn)支付占比尚沒有達(dá)到理想水平，導(dǎo)致這一問題的主要原因是商保在籌資端遭遇瓶頸。
“展望未來(lái)，我們從民眾對(duì)創(chuàng)新藥械的需求出發(fā)，預(yù)估到2035年我國(guó)創(chuàng)新藥械市場(chǎng)規(guī)模將為1萬(wàn)億元。商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥械的支付占比需達(dá)到44%，支付規(guī)模約為4400億元。”《白皮書》顯示，“除了商業(yè)保險(xiǎn)外，多元支付的其他方式也在探索。構(gòu)建創(chuàng)新藥械的多元支付機(jī)制對(duì)患者、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及社會(huì)價(jià)值巨大。”
而在推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展過程中，除了價(jià)格和支付方面，在 0 到 1 的基礎(chǔ)研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化上，蔡江南也強(qiáng)調(diào)，我國(guó)企業(yè)資金多投入在應(yīng)用性研發(fā)，基礎(chǔ)研發(fā)及向臨床轉(zhuǎn)化較為薄弱，政府在基礎(chǔ)研發(fā)支持、臨床轉(zhuǎn)化方面的資金使用需優(yōu)化，科研經(jīng)費(fèi)支持體制也存在改革空間。
本文鏈接：首提“創(chuàng)新藥目錄”：健全價(jià)格形成機(jī)制，破解支付困局｜解碼政府工作報(bào)告http://www.lensthegame.com/show-9-39201-0.html
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