21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2月27日晚間，百濟神州（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）發布了2024年第四季度及全年的財務業績，同時發布A股業績快報公告。
財報顯示，百濟神州2024年在全球市場持續展示出強勁的增長勢頭，全年總收入達38億美元，同比增長55%。產品收入成為推動營收增長的主要動力。
基于2024年財報業績表現，百濟神州首次給予財務指引，2025年全年總收入指引為49億至53億美元，同時，百濟神州重申預計GAAP經營利潤為正且經營活動產生現金流為正。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，百濟神州此次發布的財報，進一步鞏固了其在創新藥企市場中的領先地位。在全球創新藥物市場競爭愈發激烈的背景下，尤其是在歐美發達國家與中國之間新藥研發速度差距逐漸縮小的情況下，中國創新藥物的快速獲批和市場表現尤為突出。這不僅得益于其持續加大研發投入，推出具有創新性和差異化優勢的產品，還得益于其精準的市場定位和有效的銷售策略。
上述分析師建議，目前應密切關注百濟神州未來的產品開發進展、市場拓展策略以及全球業務整合情況，以評估其長期增長潛力和投資價值。
值得關注的是，就在百濟神州即將公布其2024年財報數據之際，原大中華區首席財務官及全球技術運營財務負責人黃智確認離職。
核心自研產品放量
從百濟神州披露的財報數據來看，報告期內，百濟神州全球產品收入再創新高，實現38億美元，去年同期為22億美元，而這主要得益于百悅澤?（澤布替尼）的銷售額增長。報告期內，澤布替尼繼續在全球市場快速增長，2024年全球銷售額總計26億美元，同比大增105%。
在全球生物制藥領域，年銷售額超過10億美元的藥物通常被譽為“重磅炸彈”，這些藥物對制藥公司至關重要，因為它們往往能夠彌補研發成本并維持企業的正常運轉。一款“重磅炸彈”藥物的誕生，不僅意味著企業取得了里程碑式的商業化成就，同時也證明了該藥物具備治療的變革能力。作為一款“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼2023年全球銷售額達13億美元，正式躋身“重磅炸彈”藥物之列。僅一年時間，澤布替尼再次刷新紀錄，2024年全年銷售額突破20億美元。而這主要得益于其美國市場表現最為突出，全年銷售額達到20億美元，同比大增106%。
公開資料顯示，從BTK靶點發現到新藥獲批，BTK抑制劑的產業轉化大約花了20年時間。作為治療B細胞淋巴瘤、炎癥和自身免疫等疾病的重要治療藥物，目前全球已有5款BTK抑制劑獲批，包括強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的替拉魯替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病領域。
近年來，BTK抑制劑領域競爭激烈，二代BTK抑制劑如澤布替尼持續搶占市場份額。從單季度表現來看，根據美股公告，澤布替尼第四季度全球銷售額為8.28億美元，同比增長100%。而對比單季度銷售數據，阿可替尼2024年第四季度銷售額為8.08億美元，全年銷售額為31.29億美元，同比增長24%。自此，本季度澤布替尼全球銷售額首次實現超越阿可替尼。
百濟神州另一款較受市場關注的產品是PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）銷售穩健增長，2024全年銷售額為6.21億美元，同比增長16%，主要得益于醫保目錄報銷范圍擴大以及藥品進院數量增加。在中國，替雷利珠單抗獲批用于治療14項適應證，其中符合納入條件的13項適應證已納入國家醫保目錄。
在海外市場，百濟神州在2024年10月初高調宣布，其PD-1抗癌藥物替雷利珠單抗在獲得FDA批準六個多月后，終于在美國正式上市。替雷利珠單抗在美國市場的定價，竟是國內價格的20余倍之多。替雷利珠單抗在中國國內上市之初的價格為10688元人民幣/100mg；公開信息顯示，經過醫保談判后，其現價調整為1253.53元人民幣/支，醫保支付后僅需約376元人民幣/支。其海外市場的表現也為創新藥“出海”提供了較好的參考方向。
龍頭創收，創新藥回暖？
2024年，一眾生物醫藥企業在全球化浪潮中把握確定性，實現國際化戰略宏圖，以尋求新的增量，而這也被認為是當下中國生物醫藥行業的一大命題。
上述券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，中國醫藥企業的全球化道路，離不開創新能力、全球商業化能力及跨國、跨文化企業駕馭能力的建設。一方面，經過多年的發展，中國的生物醫藥企業，憑借初步形成的源頭創新能力，并在政策的有力支撐下，正以日益精進的技術創新與研發實力、完備的制造與供應鏈體系，以及卓越的全球資源配置能力，積極開拓國際市場。
“另一方面，全球資源需要中國動力，中國醫藥企業正以海外投資建廠、設立研發機構、技術轉讓、國際注冊認證等多種途徑，全方位地融入全球市場的競爭與合作中，通過整合與優化資源配置，進一步增強自身的國際化創新能力。同時，中國醫藥企業在創新藥物研發方面展現出巨大的成長潛力和競爭活力，為全球醫藥產業鏈貢獻中國動力。”上述分析師說。
百濟神州已經被認為是創新藥龍頭，其市場表現也被認為具有一定的行業“風向標”。此次出海推動產品放量業績增長，也使得百濟神州預計2025年將實現經營利潤為正，這也被認為是創新藥回暖在即的重要跡象。
畢竟，創新藥市場何時“回暖”？生物醫藥領域正在期待一個答案。
對此，前述分析師對21世紀經濟報道記者表示，經過前兩年的行業寒冬，生物醫藥和創新藥行業的“寒冬”主要源于資本市場的低迷、監管政策的收緊，以及部分企業在研發投入和市場化進程中的過度擴張。然而，隨著市場逐漸恢復穩定，資本逐步回流，政策環境有所松動，從而減輕了企業的資金壓力。創新藥領域的技術突破和老百姓對高質量醫療產品需求的不斷增加，尤其是針對癌癥、免疫、基因治療等方面的藥物，已為行業復蘇提供了支撐。
“我們認為行業有望在2025年及之后逐步觸底反彈，尤其是在技術創新加速、監管政策逐步完善的環境下，行業回暖的跡象已經初步顯現。”上述分析師指出，中國的創新藥研發已經進入了一個快速發展并逐漸成熟的階段，尤其在抗腫瘤藥物、免疫藥物以及生物類似藥方面，已經取得了一定的技術突破。然而，整體上仍然處于“爬坡”階段，需要更多時間和資本的投入。
“從市場周期視角審視，當前醫藥市場尚未完全走出低谷階段，特別是考慮到資本市場環境尚未完全復蘇，加之部分未通過臨床試驗的項目仍面臨較大爭議。預計整個醫藥產業的出清過程將持續到2025年中期，在此期間，一些創新藥企可能會面臨淘汰或整合。”該分析師強調。
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