新規落地倒計時 射頻美容儀洗牌加劇
3月3日，距射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品被納入第三類醫療器械目錄管理不到一個月?？梢灶A見的是，大部分中、小以及不具有研發資金實力的射頻美容儀企業將在這次調整中退出市場。隨著射頻美容儀明確按照Ⅲ類醫療器械監管，整個市場將迎來巨變。
從“小家電”到“醫療器械”
醫療標準高于家電標準。醫療器械主要有三個類別，分別是一類、二類及三類。其中，一類為備案制，門檻較低。申請三類醫療器械需要進行臨床試驗，而目前生產家用射頻美容儀的企業，原先基本從事家電領域，沒有注冊三類醫療器械產品的背景及經驗。
新規實施后，所有產品要符合國內醫療器械監管的要求，方能上市銷售。此前，家用射頻美容儀產品按照“小家電”的市場標準進行管理，據食藥監2014第198號文件，高頻皮膚美容儀不作醫療器械管理，該文件對“高頻皮膚美容儀”的釋義為“主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。
家用射頻美容儀市場發展迅速，據公開數據統計，我國家用射頻美容儀市場規模已超過百億。2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。
2023年4月，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》明確，射頻美容設備分類編碼為09-07-02、按第三類醫療器械管理，并闡明此類產品注冊審查要點、主要風險點、適用標準等具體要求。其中，臨床評價要求提到，射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。
器審中心審評二部審評員梁宏表示，手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環境使用，但從此前發現的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產品具有一定的安全風險，因此將其統一納入第三類醫療器械管理，對產品的安全有效性也進一步提出了細化要求。新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷認為，我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，意味著對市場的準入門檻要求提高了。
市場洗牌加劇
《射頻美容設備注冊審查指導原則》發布后，國內廠商開始整理資料，向國家藥監局提交注冊申請。不過，目前生產家用射頻美容儀的企業，原先基本上從事家電領域。一位從事家用射頻美容儀的相關人士向北京商報記者直言“流程上摸著石頭過河”。
北京商報記者了解到，三類醫療器械的注冊流程主要包括產品按照醫療標準期設計研發優化、醫療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家局注冊審評等。其中，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時為6―12個月；臨床試驗的環節需用時12―24個月；醫療器械注冊檢測報告包括安規測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4―8個月。
國內一醫療器械企業相關負責人向北京商報記者介紹道，申請三類醫療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2―3年。
“歐盟其實也有類似的監管政策”，據清華大學全球發展與健康傳播中心秘書長蘇婧介紹，但歐盟在政策正式實施前，政策的過渡期為五年?！靶乱幇l布后，我們便立即開始準備注冊第三類醫療器械事宜”，據國內一家射頻美容儀生產企業相關人士透露。該人士直言，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定程序和時效，完成整個流程大概需要3.5年以上，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫療器械注冊證。
除了時間外，資金也是一大挑戰。據透露，三類醫療器械的申請成本達上百萬元。李婷表示，國際上對于射頻美容類產品的監管存在一些差異，美國將家用射頻美容類產品按照第二類(Class II)醫療器械進行監管；歐盟將其列為IIa類(風險程度等同第二類)醫療器械。我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，對市場的準入門檻要求提高了。醫療器械產品全生命周期的安全、有效、可控是核心，這也就意味著醫療器械產品的設計與生產對企業的專業性、技術性以及對相關監管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相關企業還需要具備較強的資金實力與管理能力。
北京商報記者 姚倩
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