查辦“兩品一械”案件6540宗、完成藥品抽樣14952批次、藥品一次性進口審核審批提速超過60%、全省獲批創(chuàng)新藥械居全國前列……2024年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“廣東省藥監(jiān)局”）按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，著力防范化解重大風險，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全形勢總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快，各項工作不斷取得新成效。
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抓安全守底線
共完成藥品抽樣14952批次
過去一年，廣東省藥監(jiān)局持續(xù)健全完善藥品安全責任體系，推動2024年全省藥品安全考核納入市場監(jiān)管綜合考核專項統(tǒng)籌開展，依托省食藥安委辦公室，進一步建立起省、市、縣三級聯(lián)動、部門協(xié)同推進的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機制，聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見》，部署開展藥品強基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴管提質(zhì)和化妝品強企提質(zhì)“三大行動”，構(gòu)建起地方黨委、政府主導、藥品監(jiān)管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。
據(jù)統(tǒng)計，截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長87.5%，罰沒款2.05億元，同比增長19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。成功查辦一批在全國具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢。
同時持續(xù)加強藥品安全抽檢力度，全省共完成藥品抽樣14952批次，完成檢驗12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，完成檢驗1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妝品抽樣3952批次，完成檢驗3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切實保障公眾用藥用械用妝安全。
此外，廣東省藥監(jiān)局還著力健全完善風險會商機制，包括定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，建立風險隱患“清單制”“銷號制”，確保風險實現(xiàn)閉環(huán)管理，推動藥品安全風險預(yù)警、排查、研判、處置常態(tài)化、長效化落實。2024年累計召開藥品安全風險會商會23次，發(fā)現(xiàn)各類風險點81個，已針對發(fā)現(xiàn)風險制定切實可行的風險控制措施并取得實效。
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抓發(fā)展提質(zhì)量
全省獲批創(chuàng)新藥械位居全國前列
在抓安全守底線的前提下，廣東省藥監(jiān)局在過去一年縱深推進大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新以及審評審批制度改革。
配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫(yī)療機構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進品種92種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。
貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，按照國家藥監(jiān)局部署開展藥品重大變更補充申請試點，承擔現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評審批進程。1月6日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監(jiān)局批準，補充申請審評審批極大提速，成為廣東首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補充申請批件的品種。2024年12月27日，廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)試點品種出爐。經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。
高效承接國家藥監(jiān)局委托下放審批事項，對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實行簡化注冊，已批準15個品種。優(yōu)化審評審批流程，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。
據(jù)統(tǒng)計，在落實省政府《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》工作部署的38項工作任務(wù)中，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭或聯(lián)合牽頭14項，配合13項，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務(wù)平臺建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省共獲批5個1類創(chuàng)新藥（7個規(guī)格）、2個中藥新藥、4個2類創(chuàng)新藥，6個創(chuàng)新器械，位居全國前列。
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抓支撐補短板
完成3551項標準檢驗擴項工作
過去一年，廣東省藥監(jiān)局多維度加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。
強化智慧監(jiān)管能力方面，承擔國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項目建設(shè)，協(xié)調(diào)推動5省完成共享協(xié)同建設(shè)任務(wù)，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管體系貢獻“廣東智慧”。聯(lián)合廣東省市場監(jiān)管局推廣試用廣東省市場監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實現(xiàn)“兩品一械”省市縣所四級跨層級融合監(jiān)管聯(lián)動，構(gòu)建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。
強化技術(shù)支撐能力方面，完成藥品3551項標準檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗?zāi)芰?shù)覆蓋率達100%，實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋。完成醫(yī)療器械213項標準檢驗擴項工作，檢驗?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展各領(lǐng)域，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?span style="display:none">DwL流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM
強化隊伍建設(shè)方面，擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。
2024年藥品監(jiān)管時間軸
第1季度
●1月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》，這是全國首個四部門聯(lián)合出臺的藥品安全犯罪案件評估認定制度。
●2月29日
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作中表現(xiàn)突出的機構(gòu)予以表揚，廣東8家單位獲表揚。
●3月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)動13個相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項督導和抽檢工作。
第2季度
●4月
國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司對廣東省藥品監(jiān)督管理局等單位的2023年度化妝品安全風險監(jiān)測工作進行表揚。
●4月23日
省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳發(fā)布《關(guān)于公布鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)示范村創(chuàng)建名單的通知》，省藥品監(jiān)管局對口幫扶的興寧市葉塘鎮(zhèn)入選鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)。
●4月23日
省醫(yī)械所包材中心在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的第十一次會員大會暨2024醫(yī)藥&包裝年會上獲3項榮譽。
●5月6日
國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于成立化妝品標準化技術(shù)委員會的公告，省藥檢所成為全國唯一承擔化妝品標委會分委會秘書處的省級藥檢機構(gòu)。
●5月13日
省藥品監(jiān)管局正式實施《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》電子證照應(yīng)用服務(wù)。
●5月
2024年廣東省藥品檢驗所職工藥品檢驗技能競賽在省藥品檢驗所舉行，31名選手賽場上同臺競技。
●5月15日
廣東省首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經(jīng)湯顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
●5月15日
省藥品監(jiān)管局部署全省醫(yī)療器械嚴管提質(zhì)三年行動方案，共7大方面22項措施。
●5月24日
國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。該藥品是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。
●6月
省醫(yī)械所順利通過國家資質(zhì)認定（CMA）擴項和實驗室認可(CNAS)“復(fù)評+擴項”二合一評審。
●6月25日
廣東省百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的化學藥品2.2類改良型新藥“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監(jiān)局批準上市。
第3季度
●7月22日
《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》印發(fā)，自2024年8月1日起實施，有效期5年。
●7月24日
省藥品監(jiān)管局發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第六批），共9個，其中廣州市“4.17”走私藥品涉嫌妨害藥品管理罪案成功查獲一大型走私境外藥品團伙。
●7月31日
廣東省十四屆人大常委會審議通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，于2024年12月1日起施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。
●8月20日
廣東省藥品上市許可持有人國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司申報的3.1類中藥新藥當歸補血湯顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
●9月2日
廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”啟動，全省組織開展20項主要宣傳活動，重點就藥品管理法及其配套制度進行主題宣傳。
●9月2日
國家藥品監(jiān)督管理局批準了真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司“導航定位微波消融系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)。
●9月初
澳門3款中成藥內(nèi)地注冊用研發(fā)樣品成功進口至橫琴粵澳深度合作區(qū)。
●9月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪行為協(xié)同工作制度》，共建打擊違法犯罪可推廣新模式。
第4季度
●10月9日
廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，推出38條舉措，其中由省藥品監(jiān)管局牽頭的任務(wù)有14項，配合的任務(wù)有13項。
●10月11日
廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，這是全國首批取得第三類醫(yī)療器械注冊證的射頻皮膚治療儀。
●10月17日
首批在橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)允許澳門居民使用的澳門地區(qū)已上市部分藥品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸運抵“指定澳門藥品專庫”。
●10月
中藥智能檢驗機器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取裝置”獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，該項目由深圳市藥品檢驗研究院的國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室自主研發(fā)。
●10月26日
粵港澳大灣區(qū)首個“港澳藥械通”產(chǎn)品真實世界研究——《粵港澳大灣區(qū)瑞美吉泮治療偏頭痛患者登記研究》總結(jié)會在廣州順利舉行。
●10月29日
粵港澳大灣區(qū)中藥標準專家委員會秘書處（廣東省藥品檢驗所代）發(fā)布首批7個品種的粵港澳大灣區(qū)中藥標準及安全性質(zhì)量控制項目檢定通則。
●10月30日
粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開，會上成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標準推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，發(fā)布首批粵港澳大灣區(qū)中藥標準。
●11月9日
橫琴“澳門新街坊”衛(wèi)生站舉行揭幕儀式，于2024年11月11日起正式營運。
●11月13日
第二屆“嶺南杯”藥品檢驗系統(tǒng)藥品檢驗職業(yè)技能競賽決賽在廣州舉辦。
●11月15日、18日、20日
省藥品監(jiān)管局連續(xù)3次召開化妝品安全評估工作推進會，力爭實現(xiàn)化妝品完整版安全評估制度在2025年5月1日全面落地的平穩(wěn)過渡。
●11月22日
國家藥監(jiān)局批復(fù)同意北京、上海、廣東等10省（市）開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。
●11月26日
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室簽約儀式在珠海高新區(qū)隆重舉行。
●11月27日
國家藥監(jiān)局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品。
●11月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法（試行）》，率先在全國出臺省一級的藥品涉刑案件檢驗工作規(guī)范，于2024年12月1日起施行。
●11月29日
省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）的通告》，收錄共71個藥品及醫(yī)療器械。
●12月
省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點（試行）》。
●12月10日
2024廣東藥品科普創(chuàng)作大賽總結(jié)會在廣州順利舉行，省藥品監(jiān)管局辦公室的作品獲得7個獎項。
●12月11日
廣東省藥品監(jiān)督管理局召開血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管推進會，并啟動血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測能力提升試點工作。
●12月17日
第二屆“廣州國際美妝周”開幕，廣東、天津、黑龍江、山東、海南、四川、云南、新疆八省（市、區(qū)）正式啟動省域間化妝品監(jiān)管協(xié)作，2024年度“粵妝甄品”評定結(jié)果對外公布。
●12月18日
河源市“強化‘監(jiān)管+協(xié)管’協(xié)同 完善基層藥品監(jiān)管機制”改革案例成功入選中國改革2024年度地方全面深化改革案例名單。
●12月24日
第二批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”終選專家評選活動舉行，投票評選出5個品種為第二批“嶺南名方”，5個品種為第二批“嶺南名方”孵育品種。
●12月24日
省藥品監(jiān)管局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站正式啟動運行。
●12月25日
國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，同意廣東省藥品檢驗所為锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)，省藥檢所成為全國首家通過國家評定程序考核并獲得授權(quán)的省級機構(gòu)。
●12月27日
經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。
采寫：新快報記者 陸妍思 通訊員 粵藥監(jiān) 制圖 廖木興
本文鏈接：強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生 2024年廣東藥品監(jiān)管邁大步顯成效http://www.lensthegame.com/show-3-59399-0.html
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