日前，生物科技公司貝達藥業（300558.SZ）宣布，由控股子公司 Xcovery 開發的鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：Ensacove）正式獲美國FDA批準，適應癥為既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療。
這一獲批標志著恩沙替尼成功進入美國市場，為公司進一步拓展海外銷售渠道提供條件，亦為該產品重要里程節點。在此之前，恩沙替尼已在中國獲得二線（2020年11月由NMPA批準）及一線（2022年3月由NMPA批準）治療適應癥，并于2023年12月納入國家醫保。這些時間節點與監管進展共同構成了恩沙替尼臨床價值和商業前景提升的關鍵里程碑。
恩沙替尼是一款由貝達藥業與Xcovery開發的新一代高選擇性ALK抑制劑，與全球已有五款ALK陽性一線治療藥物（克唑替尼、阿來替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼）同臺競爭。該藥品此前已在中國順利推進III期術后輔助治療適應癥的臨床研究，并在2024年之前多次公告了包括臨床審批、上市批準以及醫保目錄納入等關鍵進展。
對于公司而言，其象征意義或大于實際貢獻。資料顯示，ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者群體比例相對較小，僅占非小細胞肺癌患者3%-5%，遠低于EGFR等突變頻率更高的基因類型。非小細胞肺癌中EGFR突變的比例可高達30%-40%，KRAS約25%，因此EGFR抑制劑在市場規模上更具優勢。與EGFR-TKI相比，ALK抑制劑的市場空間相對有限。
在國內，恩沙替尼的獲批時間點使其無論在二線還是一線適應癥上均未能取得顯著的先發優勢。克唑替尼、塞瑞替尼和阿來替尼等ALK抑制劑在2013年和2018年已相繼登陸國內市場并積累了相對成熟的銷售渠道與醫生認可度。數據顯示，克唑替尼在中國院內銷售峰值接近10億元，2022年銷售額為8.12億元，成為與恩沙替尼爭奪市場的強勁對手。
恩沙替尼作為貝達藥業繼埃克替尼（凱美納）之后的另一款國產1類新藥，能夠獲美國FDA批準一線適應癥上市，成為首個由中國企業主導在美國上市的小分子肺癌靶向創新藥，依然是令人“刮目相看”的事件。貝達藥業自2003年成立，于2016年11月深交所上市，其主要產品包括自主研發的埃克替尼（凱美納）和恩沙替尼（貝美納）。
今年以來貝達藥業財務表現亮眼。今年前三季度公司錄得營收23.45億元，同比增長14.73%，歸母凈利潤4.162億元、扣非凈利潤3.616億元，同比增幅分別為36.61%和50.12%。其中，埃克替尼（凱美納）作為首個國產EGFR-TKI，是公司歷年來的業績支柱，自2011年獲批以來其累計銷售額已超100億元；恩沙替尼在獲批一線適應癥后對公司業績提振仍有限。
另一方面，公司2023年員工總數減少25人，研發人員減少85人。9月中旬，董事、資深副總裁兼首席科學家離職的消息更引發市場關注。公司今年前三季度研發費用從4.68億元下降至3.84億元，表明公司似乎更加注重短期的業績表現，而削減研發支出是最有效的方式。
（界面新聞 范嘉智）
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