2022年,全球自身免疫性疾病藥物的市場規(guī)模約為1317億美元,是當(dāng)下僅次于腫瘤的第二大疾病市場。根據(jù)弗若斯特沙利文測算,預(yù)計至2030年,全球自免市場將達(dá)到1767億美元。
同樣是2022年,我國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模約為36億美元,預(yù)計到2025年,我國自免藥物市場總規(guī)模可達(dá)到87億美元,我國自免疾病藥物市場存在極大的市場空間。
自身免疫性疾病中,特應(yīng)性皮炎因患者人群龐大,有效治療率極低等原因是目前自身免疫領(lǐng)域增長最快的新興市場之一。當(dāng)前國內(nèi)已上市的治療特應(yīng)性皮炎藥物中,以艾伯維的烏帕替尼為代表的第二代JAK抑制劑為主,作為小分子免疫抑制劑,JAK抑制劑的特點主要是藥效好、起效快。從烏帕替尼的表現(xiàn)來看,其2022年在中國上市,2023年僅上半年全球銷售額已超過16億美元,2023年第三季度銷售11億美元,增長約為60%。
而就在近期,作為Janus家族四大成員之一的TYK2激酶靶點突傳捷報。12月17日,一向以血液瘤領(lǐng)域潛在巨頭而聞名的諾誠健華發(fā)布消息,其自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)II期臨床研究達(dá)到主要終點。
在接受治療4周的患者中,ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克劑量組達(dá)到了多個有效性終點,包括EASI (濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù))50、EASI 75、EASI 90(EASI評分較基線改善≥50%,75%,90%)及研究者整體評估(IGA) 0/1(即皮損完全清除或基本清除)等。
在每日一次80毫克和120毫克兩個劑量組中,EASI評分較基線的平均百分比變化分別達(dá)到78.2%和72.5%,與安慰劑組的16.7%相比,具備顯著的統(tǒng)計學(xué)差異(p<0.0001)。這兩個劑量組EASI75(疾病至少改善75%)評分較基線的百分比變化分別達(dá)到64%和64%,而安慰劑組僅為8%(p<0.0001)。
經(jīng)過安慰劑校正的數(shù)據(jù),ICP-332每天一次80mg與烏帕替尼每天一次15mg的4周數(shù)據(jù)相比,ICP-332表現(xiàn)更為優(yōu)異,EASI 75改善分別為56.0%vs.51.6%,EASI 90改善分別為40.0% vs. 29.3%,IGA0/1分別為32.0%vs. 29.1%。
同為Janus家族中的激酶靶點,TYK2抑制劑通過與TYK2調(diào)節(jié)蛋白域的結(jié)合,能夠強力特異性地抑制TYK2的激活,同時不影響其他JAK家族靶點的功能。相較于JAK多靶點抑制劑的臨床試驗中可能出現(xiàn)的感染風(fēng)險,淋巴細(xì)胞減少,血栓栓塞、血脂異常和肝功能代謝改變,甚至提升惡性腫瘤的患病等風(fēng)險,TYK2抑制劑有望在保持療效的同時,有效降低毒副作用,是未來藥物優(yōu)化的方向和趨勢。
數(shù)據(jù)顯示,ICP-332對JAK2的選擇性高達(dá)約400倍,可顯著降低因JAK2抑制所致的不良反應(yīng)。僅從4周數(shù)據(jù)來看,ICP-332就實現(xiàn)較安慰劑組56%的EASI-75差異,這意味著烏帕替尼、度普利尤單抗等已獲批上市的自免藥物在臨床III期的16周數(shù)據(jù)表現(xiàn)上都不及ICP-332。諾誠健華此次特應(yīng)性皮炎臨床數(shù)據(jù)的展示,無疑為中國藥企打了一劑強心針,國內(nèi)biotech不會拱手送出百億美元的AD市場。
實際上,無論是JAK1、TYK2、白介4、白介13、白介17還是老牌的腫瘤壞死因子(TNF),當(dāng)前的自免藥物市場始終是供給不足、滲透率極低的狀態(tài),我國的自免疾病市場更是一片通透藍(lán)海。特應(yīng)性皮炎、蕁麻疹、銀屑病乃至系統(tǒng)性紅斑狼瘡,我國自免疾病患者基數(shù)極大,存在巨大的未滿足臨床需求,亟需biotech們投來創(chuàng)新的目光。
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