2022年，全球自身免疫性疾病藥物的市場規(guī)模約為1317億美元，是當(dāng)下僅次于腫瘤的第二大疾病市場。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，預(yù)計至2030年，全球自免市場將達(dá)到1767億美元。
同樣是2022年，我國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模約為36億美元，預(yù)計到2025年，我國自免藥物市場總規(guī)模可達(dá)到87億美元，我國自免疾病藥物市場存在極大的市場空間。
自身免疫性疾病中，特應(yīng)性皮炎因患者人群龐大，有效治療率極低等原因是目前自身免疫領(lǐng)域增長最快的新興市場之一。當(dāng)前國內(nèi)已上市的治療特應(yīng)性皮炎藥物中，以艾伯維的烏帕替尼為代表的第二代JAK抑制劑為主，作為小分子免疫抑制劑，JAK抑制劑的特點主要是藥效好、起效快。從烏帕替尼的表現(xiàn)來看，其2022年在中國上市，2023年僅上半年全球銷售額已超過16億美元，2023年第三季度銷售11億美元，增長約為60%。
而就在近期，作為Janus家族四大成員之一的TYK2激酶靶點突傳捷報。12月17日，一向以血液瘤領(lǐng)域潛在巨頭而聞名的諾誠健華發(fā)布消息，其自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）II期臨床研究達(dá)到主要終點。
在接受治療4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克劑量組達(dá)到了多個有效性終點，包括EASI （濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線改善≥50%，75%，90%）及研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。
在每日一次80毫克和120毫克兩個劑量組中，EASI評分較基線的平均百分比變化分別達(dá)到78.2%和72.5%，與安慰劑組的16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001）。這兩個劑量組EASI75（疾病至少改善75%）評分較基線的百分比變化分別達(dá)到64%和64%，而安慰劑組僅為8%（p<0.0001）。
經(jīng)過安慰劑校正的數(shù)據(jù)，ICP-332每天一次80mg與烏帕替尼每天一次15mg的4周數(shù)據(jù)相比，ICP-332表現(xiàn)更為優(yōu)異，EASI 75改善分別為56.0%vs.51.6%，EASI 90改善分別為40.0% vs. 29.3%，IGA0/1分別為32.0%vs. 29.1%。
同為Janus家族中的激酶靶點，TYK2抑制劑通過與TYK2調(diào)節(jié)蛋白域的結(jié)合，能夠強力特異性地抑制TYK2的激活，同時不影響其他JAK家族靶點的功能。相較于JAK多靶點抑制劑的臨床試驗中可能出現(xiàn)的感染風(fēng)險，淋巴細(xì)胞減少，血栓栓塞、血脂異常和肝功能代謝改變，甚至提升惡性腫瘤的患病等風(fēng)險，TYK2抑制劑有望在保持療效的同時，有效降低毒副作用，是未來藥物優(yōu)化的方向和趨勢。
數(shù)據(jù)顯示，ICP-332對JAK2的選擇性高達(dá)約400倍，可顯著降低因JAK2抑制所致的不良反應(yīng)。僅從4周數(shù)據(jù)來看，ICP-332就實現(xiàn)較安慰劑組56%的EASI-75差異，這意味著烏帕替尼、度普利尤單抗等已獲批上市的自免藥物在臨床III期的16周數(shù)據(jù)表現(xiàn)上都不及ICP-332。諾誠健華此次特應(yīng)性皮炎臨床數(shù)據(jù)的展示，無疑為中國藥企打了一劑強心針，國內(nèi)biotech不會拱手送出百億美元的AD市場。
實際上，無論是JAK1、TYK2、白介4、白介13、白介17還是老牌的腫瘤壞死因子（TNF），當(dāng)前的自免藥物市場始終是供給不足、滲透率極低的狀態(tài)，我國的自免疾病市場更是一片通透藍(lán)海。特應(yīng)性皮炎、蕁麻疹、銀屑病乃至系統(tǒng)性紅斑狼瘡，我國自免疾病患者基數(shù)極大，存在巨大的未滿足臨床需求，亟需biotech們投來創(chuàng)新的目光。
本文鏈接：新型TYK2抑制劑ICP-332二期臨床成功http://www.lensthegame.com/show-11-2128-0.html
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