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          國際罕見病日:破局醫療保障困局,專項基金能否補位?

          2025-02-28 09:20:18 來源:

          21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          當4歲戈謝病患兒小宇(化名)的母親第23次致電藥企詢問藥物供應時,這位單親媽媽并不知道,她手中的特效藥年治療費用相當于全家18年收入總和。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          根據最新數據,我國約有2000萬罕見病患者,其中只有5%的患者能夠獲得有效治療。然而,隨著政策的推進和醫保目錄的更新,越來越多的罕見病治療藥物被納入醫保,例如最新版的國家醫保藥品目錄已納入超過90種罕見病的治療藥物。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          近年來,得益于我國醫保目錄的常態化動態調整,罕見病藥品的可及性和保障力度取得了顯著進展。如今,大部分罕見病患者的用藥需求已能在醫保支付中得到較好的滿足。然而,罕見病高值藥物的可及性和可負擔性,仍是橫亙在我們面前的一道難題。這不僅是當前罕見病保障中最突出的未滿足需求,也是社會矛盾較為集中、亟待我們共同攻克的關鍵問題。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          罕見病患病率和發病率極低,多為慢性、嚴重性疾病,疾病負擔重,危及患者生命。由于患者人數極少,而藥品研發成本高且難以大規模分攤等特殊性,這類藥品價格較一般藥品高昂,因此在當前我國基本醫保“保基本”的定位以及當前的醫保目錄談判規則下,高值罕見藥品不能納入醫保目錄,進而影響藥品的可及性。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          每年2月的最后一天是國際罕見病日,借此契機,上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,自2018年我國首個罕見病目錄發布以來,該目錄已涵蓋121種疾病;至2023年,第二批目錄又新增了86種疾病,至此,我國已累計發布并確認了207種罕見病。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          “近年來,國家藥監局加快了審評審批流程,推出了針對罕見病的快速通道,并發布了藥品審批的指導原則,特別是引入了單臂試驗審批機制,此舉不僅極大地加速了國內外罕見病藥品在中國的上市進程,還有力地推動了國內罕見病研究的深入發展。”金春林指出,每年都有新的罕見病藥品被納入醫保報銷范圍。但超級罕見病患者面臨的困難比其他群體更大:由于患者人數極少,加之確診困難、治療復雜、支付高昂,這部分群體迫切需要醫療保障體系的全面支持。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          究竟該如何保障這部分患者的需求?wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          "保基本"還是"保公平"?

          眾所周知,罕見病患病率和發病率極低,以慢性、嚴重性為特點,常常危及生命,給患者及其家庭帶來沉重的疾病負擔和經濟負擔。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          以治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的諾西那生鈉為例,該藥物于2019年正式在中國獲批上市,售價為69.97萬元,被患兒家長們稱為“天價救命藥”。而現在納入醫保之后,據估算,患者使用諾西那生鈉注射液每針的自付費用不會超過3.3萬元。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          但根據西部某省份的實際調研顯示,疊加三重保障后患者年自付仍達4.2萬元,這相當于當地農村居民人均可支配收入的2.3倍。這種壓力正從個體向醫保基金傳導:2022年,隨著罕見病藥品支出同比激增78%,醫保目錄內罕見病藥品的覆蓋范圍顯著擴大,涉及31種罕見病的73種藥物被納入醫保,占醫保基金總支出的0.64%。這一增長背后,反映了罕見病治療藥物在醫保體系中的重要性提升,同時也揭示了罕見病患者在醫療費用負擔上的顯著減輕。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          另外,由于不同的罕見疾病的發病率和已知患者數量差異較大,不平衡性也愈發凸顯。例如,溶酶體貯積癥(LSDs)中的戈謝病、龐貝病、黏多糖貯積癥、法布雷病等超級罕見病,在國內,這些超級罕見病的確診患者人數寥寥無幾,僅數百人,而他們所需藥品的費用往往高達50萬元以上,然而,國家醫保談判通常將50萬元以上的藥品費用排除在外,這無疑加大了這類患者的確診與治療難度,同時也限制了相關治療方案研發投入的經濟回報。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          那么,如何保障龐貝病、黏多糖貯積癥等超罕見疾病患者的權益?wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          艾昆緯大中華區衛生經濟與真實世界洞察負責人劉君在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,近年來,我國在罕見病藥品保障方面取得了顯著進展。目前在中國上市的藥品中,約65%已經納入了國家醫保目錄。特別是自2019年以來,隨著國家基本醫保目錄的動態化、常規化調整,已有56種藥品通過談判被納入醫保目錄。因此,罕見病藥品的納入醫保目錄對患者來說意義重大。這些年來,罕見病藥品納入醫保目錄無疑標志著我們在保障體系方面取得了重大成就和突破性進展。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          盡管如此,在當前的基本醫療保障體系中,基本醫保主要還是以保障基本醫療需求為主,仍有約三分之一的藥品在中國上市,但尚未納入醫保目錄。有行業專家分析,根據國家醫保局發布的數據,2022年全國基本醫療保險基金總收入為30922.17億元。若將200余種罕見病藥物全部納入醫保,按照現有患者基數測算,年度支出將超過800億元,相當于醫保基金總收入的約2.6%。這種數字魔法般的矛盾,使得"保基本"與"保公平"的天平在罕見病領域劇烈搖擺。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          “深入分析這些藥品,我們發現它們主要是針對患者人數極少的超級罕見病或高價藥品。這類藥品的特性在于,它們所針對的患者群體極為狹窄,不少藥物的適應癥甚至僅限于寥寥數百名患者。”劉君指出,盡管如此,這些藥品不僅能夠改善病情、緩解癥狀,而且對長期疾病控制,甚至治愈具有至關重要的作用。這些藥品彌補了目前醫保目錄中的空白。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          “基于這一體系和2019年以來藥品談判的規則,這類高價罕見病藥品仍未能納入國家基本醫保目錄,未能突破這一障礙。由此可見,在當前保障體系下,這類藥品和患者群體正是我們罕見病保障體系中最突出、最迫切需要解決的未滿足需求。”劉君說。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          地方試水與全國推廣

          在"保基本"與"保公平"的天平尚在搖擺不定之際,地方版的“專項基金”已悄然破冰。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          例如,浙江省最早于2019年建立了罕見病用藥保障機制,通過省級統籌,全省實行統一的保障范圍、籌資標準、待遇水平、診治規范和用藥管理。每位基本醫療保險參保人每年繳費2元,根據上年底基本醫療保險參保人數,一次性從本統籌區大病保險基金中上解至浙江省罕見病用藥保障基金,每年總繳費約1.2億元。保障范圍包括治療戈謝病、龐貝病、法布雷病以及治療BH4缺乏癥所導致的高苯丙氨酸血癥,“0~30萬元報銷,30萬~70萬元報銷,70萬元以上全額予以報銷,個人自付10萬元封頂”的報銷政策極大地減輕了患者的個人負擔,提升用藥可及性。以戈謝病為例,兒童患者使用特效藥伊米苷酶可獲得96%的報銷,個人年自費不到3萬元。浙江專項基金模式運行結果顯示,籌資能力和保障水平高,運行和支出穩定,是較好的用藥保障制度選擇。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          但硬幣有另一面。有不少業內人士指出,浙江模式推廣受阻,這也是由于經濟發達地區財政補助占基金來源的45%,這對中西部省份幾乎不可復制。罕見病藥物納入醫保后,廣東、上海等6省市集中了全國大部分的罕見病專項保障資金,而這些地區患者人數占比卻相對較低。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          地方試水暴露的深層矛盾,恰恰凸顯了建立國家層面專項基金的迫切性。談及專項基金設立的必要性,金春林指出,專項基金設立的意義遠不止于藥品目錄的范疇,它關系到整個醫療保障體系的完善。專項基金的設立,不僅限于為特定藥品提供報銷支持,更是全面保障了罕見病患者群體的利益。即便已有醫保覆蓋,罕見病患者在“病有所醫、醫有所藥、藥有所保”方面仍面臨諸多挑戰,甚至在生活保障上也需要額外的支持。專項基金的設立,能夠深入解決罕見病患者的治療生態鏈問題,超越了藥品報銷的單一范疇,因此,其深遠意義不言而喻。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          從投資的角度來看,專項基金的設立還可以拓展更多元的籌資渠道。“例如,在中國臺灣地區,部分彩票收入被用于專項基金,這種模式值得我們借鑒。有了專項基金,我們可以建立專門的投資渠道,如彩票收入分成、企業捐贈等,以此擴大資金來源,確保除了基本醫療保險外,還有更多穩定的資金支持。同時,這也能夠提升對罕見病患者的整體關懷,進一步完善治療和生活保障體系。”金春林說。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          根據中國社會保障學會發布的《罕見病保障機制白皮書》測算,若建立中央財政每年撥款50億元、企業按藥品銷售額1%強制繳存、福彩公益金劃撥5%的國家專項基金,結合多層次醫療保障體系的構建,可使200萬患者年自付費用控制在家庭收入的20%以內,從而顯著提升罕見病用藥的可負擔性。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          此外,專項基金的設立不僅對患者有益,也能夠促進整個產業的發展。金春林指出,金春林指出,丙類目錄主要依賴醫保和商業保險,而專項基金則通過醫保、財政撥款、社會捐贈等多種資金來源,形成相對穩定的資金池,從而推動罕見病醫療保障體系的完善。例如,罕見病醫療援助工程京東健康專項基金累計援助罕見病患者超過350人次,涉及39個病種,覆蓋全國27個省市自治區,累計撥付善款超過370萬元。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          因此,丙類目錄與專項基金的意義并非相同,而是相輔相成,共同助力罕見病患者的保障體系建設。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          破冰尚需時日

          在多方角力中,政策曙光初現。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          有業內人士透露,罕見病用藥單獨評審機制有望在2023年版醫保目錄調整中落地,同時《罕見病診療保障法》已進入立法調研階段。最新醫保目錄初審公布顯示,47個已上市罕見病藥品進入初審目錄,這表明國家醫保局正通過優化準入程序,及時將符合條件的罕見病用藥納入醫保藥品目錄。這些制度性突破,或將為專項基金建立掃清最后障礙。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          然而,在此之前,仍有重重障礙亟待我們克服。劉君坦言:在制度構建的征途上,支付方首要面臨的現實難題與挑戰,便是如何有效籌資。各方需要明確需要多少資金才能解決之前提到的高價藥品保障問題;另一方面,根據IQVIA的比較研究,我國在罕見病藥品支出方面的規模低于國際平均水平,這與全球罕見病用藥市場的數據相符,顯示中國罕見病藥品市場存在較大的發展空間。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          “除了籌資問題、確保基金規模的可管理性外,從運行的角度來看,挑戰依然眾多,需要我們關注,也需要政策制定方去解決。”劉君進一步指出,“盡管我們已經認識到需要這樣一個基金池,但基金的具體來源是什么?是來自多部門的財政支持,還是民政等部門的參與,或是其他多方的資金來源?這些問題都需要進一步探討和解決。”wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          盡管罕見病的患病率較高,但接受治療的患者數量與實際患病人數之間存在顯著差異。這主要是由于許多患者缺乏支付能力,導致無法獲得治療。例如,根據統計,罕見病患者中僅有5%有有效的治療藥物,而治療費用高昂,許多藥品價格昂貴,難以為普通家庭所承擔。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          關于減輕患者負擔的問題,從政策制定的細節來看,如何設定患者的報銷比例也是一個關鍵問題。“盡管罕見病藥物納入醫保后,患者可享受一定比例的報銷,但根據淮北市醫保局的實踐,報銷比例可能高達65%,且不設起付線。然而,考慮到罕見病藥物的高昂費用,即使有報銷,患者家庭的經濟壓力仍然可能較大。”劉君稱,許多罕見病患者家庭條件較差,尤其是來自偏遠地區的患者,他們的支付能力相對較低,因此,從保障制度設計上來說,應考慮如何設定合適的保障比例,以真正解決患者高負擔的問題,這些細節都需要各部門在制度設計中予以考慮。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          在這場關乎生命權與制度創新的博弈中,每個數字背后都是鮮活的人生。當小宇母親第24次撥通藥企電話時,她或許不知道,千里之外的決策者們正在為一個更公平的保障體系尋找最大公約數。這不是簡單的慈善命題,而是對一個國家治理智慧的深度考驗。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          醫保政策立場雖未明朗,但建立罕見病專項基金的重要性已獲得廣泛共識。金春林進一步指出,擁有罕見病專項基金可能會促進該產業從研發階段開始就獲得快速發展。總體而言,中國藥品研發在國際市場上面臨諸多挑戰。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          “盡管國外市場廣闊,但有了專項基金,是否能吸引更多研究者來中國開展管線研究?考慮到中國龐大的患者群體和相對較低的臨床研究成本,專項基金的支持不僅能解決患者的治療難題,還能助力我們將罕見病藥物研發推向全球領先地位。”金春林說,盡管罕見病病例數量有限,但作為世界上人口最多的國家,中國市場的潛力是巨大的。wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

          罕見病專項基金實際上是一個過渡性的制度。在當前的醫保體系下,某些藥品可能無法完全納入基本醫保,但從長遠來看,專項基金和基本醫保之間應該有一定的銜接作用。專項基金或為一過渡性政策,未來如何設計其與基本醫保體系的銜接機制,確保有效對接,成為政策制定中的關鍵議題。究竟何時能成定論,仍需時間驗證。 wdZ流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點LLSUM.COM

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