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          國(guó)際罕見(jiàn)病日:破局醫(yī)療保障困局,專項(xiàng)基金能否補(bǔ)位?

          2025-02-28 09:20:18 來(lái)源:

          21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          當(dāng)4歲戈謝病患兒小宇(化名)的母親第23次致電藥企詢問(wèn)藥物供應(yīng)時(shí),這位單親媽媽并不知道,她手中的特效藥年治療費(fèi)用相當(dāng)于全家18年收入總和。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          根據(jù)最新數(shù)據(jù),我國(guó)約有2000萬(wàn)罕見(jiàn)病患者,其中只有5%的患者能夠獲得有效治療。然而,隨著政策的推進(jìn)和醫(yī)保目錄的更新,越來(lái)越多的罕見(jiàn)病治療藥物被納入醫(yī)保,例如最新版的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已納入超過(guò)90種罕見(jiàn)病的治療藥物。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          近年來(lái),得益于我國(guó)醫(yī)保目錄的常態(tài)化動(dòng)態(tài)調(diào)整,罕見(jiàn)病藥品的可及性和保障力度取得了顯著進(jìn)展。如今,大部分罕見(jiàn)病患者的用藥需求已能在醫(yī)保支付中得到較好的滿足。然而,罕見(jiàn)病高值藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性,仍是橫亙?cè)谖覀兠媲暗囊坏离y題。這不僅是當(dāng)前罕見(jiàn)病保障中最突出的未滿足需求,也是社會(huì)矛盾較為集中、亟待我們共同攻克的關(guān)鍵問(wèn)題。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          罕見(jiàn)病患病率和發(fā)病率極低,多為慢性、嚴(yán)重性疾病,疾病負(fù)擔(dān)重,危及患者生命。由于患者人數(shù)極少,而藥品研發(fā)成本高且難以大規(guī)模分?jǐn)偟忍厥庑裕@類(lèi)藥品價(jià)格較一般藥品高昂,因此在當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)保“保基本”的定位以及當(dāng)前的醫(yī)保目錄談判規(guī)則下,高值罕見(jiàn)藥品不能納入醫(yī)保目錄,進(jìn)而影響藥品的可及性。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          每年2月的最后一天是國(guó)際罕見(jiàn)病日,借此契機(jī),上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示,自2018年我國(guó)首個(gè)罕見(jiàn)病目錄發(fā)布以來(lái),該目錄已涵蓋121種疾病;至2023年,第二批目錄又新增了86種疾病,至此,我國(guó)已累計(jì)發(fā)布并確認(rèn)了207種罕見(jiàn)病。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          “近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局加快了審評(píng)審批流程,推出了針對(duì)罕見(jiàn)病的快速通道,并發(fā)布了藥品審批的指導(dǎo)原則,特別是引入了單臂試驗(yàn)審批機(jī)制,此舉不僅極大地加速了國(guó)內(nèi)外罕見(jiàn)病藥品在中國(guó)的上市進(jìn)程,還有力地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病研究的深入發(fā)展。”金春林指出,每年都有新的罕見(jiàn)病藥品被納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。但超級(jí)罕見(jiàn)病患者面臨的困難比其他群體更大:由于患者人數(shù)極少,加之確診困難、治療復(fù)雜、支付高昂,這部分群體迫切需要醫(yī)療保障體系的全面支持。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          究竟該如何保障這部分患者的需求?8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          "保基本"還是"保公平"?

          眾所周知,罕見(jiàn)病患病率和發(fā)病率極低,以慢性、嚴(yán)重性為特點(diǎn),常常危及生命,給患者及其家庭帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          以治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的諾西那生鈉為例,該藥物于2019年正式在中國(guó)獲批上市,售價(jià)為69.97萬(wàn)元,被患兒家長(zhǎng)們稱為“天價(jià)救命藥”。而現(xiàn)在納入醫(yī)保之后,據(jù)估算,患者使用諾西那生鈉注射液每針的自付費(fèi)用不會(huì)超過(guò)3.3萬(wàn)元。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          但根據(jù)西部某省份的實(shí)際調(diào)研顯示,疊加三重保障后患者年自付仍達(dá)4.2萬(wàn)元,這相當(dāng)于當(dāng)?shù)剞r(nóng)村居民人均可支配收入的2.3倍。這種壓力正從個(gè)體向醫(yī)保基金傳導(dǎo):2022年,隨著罕見(jiàn)病藥品支出同比激增78%,醫(yī)保目錄內(nèi)罕見(jiàn)病藥品的覆蓋范圍顯著擴(kuò)大,涉及31種罕見(jiàn)病的73種藥物被納入醫(yī)保,占醫(yī)保基金總支出的0.64%。這一增長(zhǎng)背后,反映了罕見(jiàn)病治療藥物在醫(yī)保體系中的重要性提升,同時(shí)也揭示了罕見(jiàn)病患者在醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)上的顯著減輕。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          另外,由于不同的罕見(jiàn)疾病的發(fā)病率和已知患者數(shù)量差異較大,不平衡性也愈發(fā)凸顯。例如,溶酶體貯積癥(LSDs)中的戈謝病、龐貝病、黏多糖貯積癥、法布雷病等超級(jí)罕見(jiàn)病,在國(guó)內(nèi),這些超級(jí)罕見(jiàn)病的確診患者人數(shù)寥寥無(wú)幾,僅數(shù)百人,而他們所需藥品的費(fèi)用往往高達(dá)50萬(wàn)元以上,然而,國(guó)家醫(yī)保談判通常將50萬(wàn)元以上的藥品費(fèi)用排除在外,這無(wú)疑加大了這類(lèi)患者的確診與治療難度,同時(shí)也限制了相關(guān)治療方案研發(fā)投入的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          那么,如何保障龐貝病、黏多糖貯積癥等超罕見(jiàn)疾病患者的權(quán)益?8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          艾昆緯大中華區(qū)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與真實(shí)世界洞察負(fù)責(zé)人劉君在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出,近年來(lái),我國(guó)在罕見(jiàn)病藥品保障方面取得了顯著進(jìn)展。目前在中國(guó)上市的藥品中,約65%已經(jīng)納入了國(guó)家醫(yī)保目錄。特別是自2019年以來(lái),隨著國(guó)家基本醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)化、常規(guī)化調(diào)整,已有56種藥品通過(guò)談判被納入醫(yī)保目錄。因此,罕見(jiàn)病藥品的納入醫(yī)保目錄對(duì)患者來(lái)說(shuō)意義重大。這些年來(lái),罕見(jiàn)病藥品納入醫(yī)保目錄無(wú)疑標(biāo)志著我們?cè)诒U象w系方面取得了重大成就和突破性進(jìn)展。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          盡管如此,在當(dāng)前的基本醫(yī)療保障體系中,基本醫(yī)保主要還是以保障基本醫(yī)療需求為主,仍有約三分之一的藥品在中國(guó)上市,但尚未納入醫(yī)保目錄。有行業(yè)專家分析,根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金總收入為30922.17億元。若將200余種罕見(jiàn)病藥物全部納入醫(yī)保,按照現(xiàn)有患者基數(shù)測(cè)算,年度支出將超過(guò)800億元,相當(dāng)于醫(yī)保基金總收入的約2.6%。這種數(shù)字魔法般的矛盾,使得"保基本"與"保公平"的天平在罕見(jiàn)病領(lǐng)域劇烈搖擺。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          “深入分析這些藥品,我們發(fā)現(xiàn)它們主要是針對(duì)患者人數(shù)極少的超級(jí)罕見(jiàn)病或高價(jià)藥品。這類(lèi)藥品的特性在于,它們所針對(duì)的患者群體極為狹窄,不少藥物的適應(yīng)癥甚至僅限于寥寥數(shù)百名患者。”劉君指出,盡管如此,這些藥品不僅能夠改善病情、緩解癥狀,而且對(duì)長(zhǎng)期疾病控制,甚至治愈具有至關(guān)重要的作用。這些藥品彌補(bǔ)了目前醫(yī)保目錄中的空白。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          “基于這一體系和2019年以來(lái)藥品談判的規(guī)則,這類(lèi)高價(jià)罕見(jiàn)病藥品仍未能納入國(guó)家基本醫(yī)保目錄,未能突破這一障礙。由此可見(jiàn),在當(dāng)前保障體系下,這類(lèi)藥品和患者群體正是我們罕見(jiàn)病保障體系中最突出、最迫切需要解決的未滿足需求。”劉君說(shuō)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          地方試水與全國(guó)推廣

          在"保基本"與"保公平"的天平尚在搖擺不定之際,地方版的“專項(xiàng)基金”已悄然破冰。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          例如,浙江省最早于2019年建立了罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制,通過(guò)省級(jí)統(tǒng)籌,全省實(shí)行統(tǒng)一的保障范圍、籌資標(biāo)準(zhǔn)、待遇水平、診治規(guī)范和用藥管理。每位基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人每年繳費(fèi)2元,根據(jù)上年底基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù),一次性從本統(tǒng)籌區(qū)大病保險(xiǎn)基金中上解至浙江省罕見(jiàn)病用藥保障基金,每年總繳費(fèi)約1.2億元。保障范圍包括治療戈謝病、龐貝病、法布雷病以及治療BH4缺乏癥所導(dǎo)致的高苯丙氨酸血癥,“0~30萬(wàn)元報(bào)銷(xiāo),30萬(wàn)~70萬(wàn)元報(bào)銷(xiāo),70萬(wàn)元以上全額予以報(bào)銷(xiāo),個(gè)人自付10萬(wàn)元封頂”的報(bào)銷(xiāo)政策極大地減輕了患者的個(gè)人負(fù)擔(dān),提升用藥可及性。以戈謝病為例,兒童患者使用特效藥伊米苷酶可獲得96%的報(bào)銷(xiāo),個(gè)人年自費(fèi)不到3萬(wàn)元。浙江專項(xiàng)基金模式運(yùn)行結(jié)果顯示,籌資能力和保障水平高,運(yùn)行和支出穩(wěn)定,是較好的用藥保障制度選擇。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          但硬幣有另一面。有不少業(yè)內(nèi)人士指出,浙江模式推廣受阻,這也是由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)財(cái)政補(bǔ)助占基金來(lái)源的45%,這對(duì)中西部省份幾乎不可復(fù)制。罕見(jiàn)病藥物納入醫(yī)保后,廣東、上海等6省市集中了全國(guó)大部分的罕見(jiàn)病專項(xiàng)保障資金,而這些地區(qū)患者人數(shù)占比卻相對(duì)較低。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          地方試水暴露的深層矛盾,恰恰凸顯了建立國(guó)家層面專項(xiàng)基金的迫切性。談及專項(xiàng)基金設(shè)立的必要性,金春林指出,專項(xiàng)基金設(shè)立的意義遠(yuǎn)不止于藥品目錄的范疇,它關(guān)系到整個(gè)醫(yī)療保障體系的完善。專項(xiàng)基金的設(shè)立,不僅限于為特定藥品提供報(bào)銷(xiāo)支持,更是全面保障了罕見(jiàn)病患者群體的利益。即便已有醫(yī)保覆蓋,罕見(jiàn)病患者在“病有所醫(yī)、醫(yī)有所藥、藥有所保”方面仍面臨諸多挑戰(zhàn),甚至在生活保障上也需要額外的支持。專項(xiàng)基金的設(shè)立,能夠深入解決罕見(jiàn)病患者的治療生態(tài)鏈問(wèn)題,超越了藥品報(bào)銷(xiāo)的單一范疇,因此,其深遠(yuǎn)意義不言而喻。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          從投資的角度來(lái)看,專項(xiàng)基金的設(shè)立還可以拓展更多元的籌資渠道。“例如,在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū),部分彩票收入被用于專項(xiàng)基金,這種模式值得我們借鑒。有了專項(xiàng)基金,我們可以建立專門(mén)的投資渠道,如彩票收入分成、企業(yè)捐贈(zèng)等,以此擴(kuò)大資金來(lái)源,確保除了基本醫(yī)療保險(xiǎn)外,還有更多穩(wěn)定的資金支持。同時(shí),這也能夠提升對(duì)罕見(jiàn)病患者的整體關(guān)懷,進(jìn)一步完善治療和生活保障體系。”金春林說(shuō)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          根據(jù)中國(guó)社會(huì)保障學(xué)會(huì)發(fā)布的《罕見(jiàn)病保障機(jī)制白皮書(shū)》測(cè)算,若建立中央財(cái)政每年撥款50億元、企業(yè)按藥品銷(xiāo)售額1%強(qiáng)制繳存、福彩公益金劃撥5%的國(guó)家專項(xiàng)基金,結(jié)合多層次醫(yī)療保障體系的構(gòu)建,可使200萬(wàn)患者年自付費(fèi)用控制在家庭收入的20%以內(nèi),從而顯著提升罕見(jiàn)病用藥的可負(fù)擔(dān)性。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          此外,專項(xiàng)基金的設(shè)立不僅對(duì)患者有益,也能夠促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。金春林指出,金春林指出,丙類(lèi)目錄主要依賴醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn),而專項(xiàng)基金則通過(guò)醫(yī)保、財(cái)政撥款、社會(huì)捐贈(zèng)等多種資金來(lái)源,形成相對(duì)穩(wěn)定的資金池,從而推動(dòng)罕見(jiàn)病醫(yī)療保障體系的完善。例如,罕見(jiàn)病醫(yī)療援助工程京東健康專項(xiàng)基金累計(jì)援助罕見(jiàn)病患者超過(guò)350人次,涉及39個(gè)病種,覆蓋全國(guó)27個(gè)省市自治區(qū),累計(jì)撥付善款超過(guò)370萬(wàn)元。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          因此,丙類(lèi)目錄與專項(xiàng)基金的意義并非相同,而是相輔相成,共同助力罕見(jiàn)病患者的保障體系建設(shè)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          破冰尚需時(shí)日

          在多方角力中,政策曙光初現(xiàn)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          有業(yè)內(nèi)人士透露,罕見(jiàn)病用藥單獨(dú)評(píng)審機(jī)制有望在2023年版醫(yī)保目錄調(diào)整中落地,同時(shí)《罕見(jiàn)病診療保障法》已進(jìn)入立法調(diào)研階段。最新醫(yī)保目錄初審公布顯示,47個(gè)已上市罕見(jiàn)病藥品進(jìn)入初審目錄,這表明國(guó)家醫(yī)保局正通過(guò)優(yōu)化準(zhǔn)入程序,及時(shí)將符合條件的罕見(jiàn)病用藥納入醫(yī)保藥品目錄。這些制度性突破,或?qū)閷m?xiàng)基金建立掃清最后障礙。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          然而,在此之前,仍有重重障礙亟待我們克服。劉君坦言:在制度構(gòu)建的征途上,支付方首要面臨的現(xiàn)實(shí)難題與挑戰(zhàn),便是如何有效籌資。各方需要明確需要多少資金才能解決之前提到的高價(jià)藥品保障問(wèn)題;另一方面,根據(jù)IQVIA的比較研究,我國(guó)在罕見(jiàn)病藥品支出方面的規(guī)模低于國(guó)際平均水平,這與全球罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)的數(shù)據(jù)相符,顯示中國(guó)罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)存在較大的發(fā)展空間。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          “除了籌資問(wèn)題、確保基金規(guī)模的可管理性外,從運(yùn)行的角度來(lái)看,挑戰(zhàn)依然眾多,需要我們關(guān)注,也需要政策制定方去解決。”劉君進(jìn)一步指出,“盡管我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到需要這樣一個(gè)基金池,但基金的具體來(lái)源是什么?是來(lái)自多部門(mén)的財(cái)政支持,還是民政等部門(mén)的參與,或是其他多方的資金來(lái)源?這些問(wèn)題都需要進(jìn)一步探討和解決。”8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          盡管罕見(jiàn)病的患病率較高,但接受治療的患者數(shù)量與實(shí)際患病人數(shù)之間存在顯著差異。這主要是由于許多患者缺乏支付能力,導(dǎo)致無(wú)法獲得治療。例如,根據(jù)統(tǒng)計(jì),罕見(jiàn)病患者中僅有5%有有效的治療藥物,而治療費(fèi)用高昂,許多藥品價(jià)格昂貴,難以為普通家庭所承擔(dān)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          關(guān)于減輕患者負(fù)擔(dān)的問(wèn)題,從政策制定的細(xì)節(jié)來(lái)看,如何設(shè)定患者的報(bào)銷(xiāo)比例也是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。“盡管罕見(jiàn)病藥物納入醫(yī)保后,患者可享受一定比例的報(bào)銷(xiāo),但根據(jù)淮北市醫(yī)保局的實(shí)踐,報(bào)銷(xiāo)比例可能高達(dá)65%,且不設(shè)起付線。然而,考慮到罕見(jiàn)病藥物的高昂費(fèi)用,即使有報(bào)銷(xiāo),患者家庭的經(jīng)濟(jì)壓力仍然可能較大。”劉君稱,許多罕見(jiàn)病患者家庭條件較差,尤其是來(lái)自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者,他們的支付能力相對(duì)較低,因此,從保障制度設(shè)計(jì)上來(lái)說(shuō),應(yīng)考慮如何設(shè)定合適的保障比例,以真正解決患者高負(fù)擔(dān)的問(wèn)題,這些細(xì)節(jié)都需要各部門(mén)在制度設(shè)計(jì)中予以考慮。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          在這場(chǎng)關(guān)乎生命權(quán)與制度創(chuàng)新的博弈中,每個(gè)數(shù)字背后都是鮮活的人生。當(dāng)小宇母親第24次撥通藥企電話時(shí),她或許不知道,千里之外的決策者們正在為一個(gè)更公平的保障體系尋找最大公約數(shù)。這不是簡(jiǎn)單的慈善命題,而是對(duì)一個(gè)國(guó)家治理智慧的深度考驗(yàn)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          醫(yī)保政策立場(chǎng)雖未明朗,但建立罕見(jiàn)病專項(xiàng)基金的重要性已獲得廣泛共識(shí)。金春林進(jìn)一步指出,擁有罕見(jiàn)病專項(xiàng)基金可能會(huì)促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)從研發(fā)階段開(kāi)始就獲得快速發(fā)展。總體而言,中國(guó)藥品研發(fā)在國(guó)際市場(chǎng)上面臨諸多挑戰(zhàn)。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          “盡管?chē)?guó)外市場(chǎng)廣闊,但有了專項(xiàng)基金,是否能吸引更多研究者來(lái)中國(guó)開(kāi)展管線研究?考慮到中國(guó)龐大的患者群體和相對(duì)較低的臨床研究成本,專項(xiàng)基金的支持不僅能解決患者的治療難題,還能助力我們將罕見(jiàn)病藥物研發(fā)推向全球領(lǐng)先地位。”金春林說(shuō),盡管罕見(jiàn)病病例數(shù)量有限,但作為世界上人口最多的國(guó)家,中國(guó)市場(chǎng)的潛力是巨大的。8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

          罕見(jiàn)病專項(xiàng)基金實(shí)際上是一個(gè)過(guò)渡性的制度。在當(dāng)前的醫(yī)保體系下,某些藥品可能無(wú)法完全納入基本醫(yī)保,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,專項(xiàng)基金和基本醫(yī)保之間應(yīng)該有一定的銜接作用。專項(xiàng)基金或?yàn)橐贿^(guò)渡性政策,未來(lái)如何設(shè)計(jì)其與基本醫(yī)保體系的銜接機(jī)制,確保有效對(duì)接,成為政策制定中的關(guān)鍵議題。究竟何時(shí)能成定論,仍需時(shí)間驗(yàn)證。 8tU流量資訊——探索最新科技、每天知道多一點(diǎn)LLSUM.COM

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