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政策動向
醫(yī)保結(jié)算提速
2月17日，國家醫(yī)保局官微轉(zhuǎn)載文章顯示， 長期以來，“回款慢”是醫(yī)藥領(lǐng)域的老大難問題。由于醫(yī)保基金對醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算采用“后付制”，一筆醫(yī)保應(yīng)付費用，自患者出院后一般需要40天至60天才能到醫(yī)院賬戶上，而藥品耗材供貨企業(yè)的貨款回款時間則平均在半年左右。
根據(jù)部署，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)將基本實現(xiàn)基本醫(yī)保基金與定點醫(yī)藥機構(gòu)即時結(jié)算，2026年推廣至全國所有統(tǒng)籌地區(qū)；集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算也將于2026年全面實現(xiàn)。
藥械審批
華森制藥：收到奧利司他膠囊藥品再注冊批準通知書
2月17日晚間，華森制藥公告稱，公司近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品奧利司他膠囊的《藥品再注冊批準通知書》。奧利司他膠囊的藥品批準文號有效期至2030年01月22日。該產(chǎn)品原為公司合作產(chǎn)品，2021年年底，公司通過與合作伙伴達成進一步約定，以自營品牌“曲暢”對奧利司他膠囊進行銷售運營。
公告顯示，奧利司他膠囊是我國目前唯一獲批的用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24kg/ｍ2）患者的口服治療藥物，其主要通過減少食物中脂肪吸收來降低體重。該產(chǎn)品是《基于臨床的肥胖癥多學(xué)科診療共識（2021年版）》《2011年中國成人肥胖專家共識》《中國成人血脂異常防治指南》等指南/專家共識推薦用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2023年在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額達16億元，同比增長101.64%。
萬邦德：子公司產(chǎn)品甲鈷胺獲得美國FDA孤兒藥認定
2月17日晚間公告，萬邦德公告稱全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年2月13日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的認定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，也稱漸凍癥）獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。
翰森制藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對骨肉瘤
2月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，翰森制藥申報的注射用HS-20093擬納入突破性治療品種，擬用于治療經(jīng)至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。HS-20093（GSK'227）是一種新型B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其后線治療復(fù)發(fā)或難治性骨肉瘤適應(yīng)癥剛剛于今年1月被美國FDA授予突破性療法認定（BTD）。本次也是繼小細胞肺癌適應(yīng)癥后，HS-20093第二次被CDE擬納入突破性治療品種，此次針對適應(yīng)癥為骨肉瘤。
信達生物雙抗融合蛋白新藥再獲FDA快速通道資格
2月17日，信達生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD），擬定適應(yīng)癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。這是在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格。
同和藥業(yè)：公司米拉貝隆原料藥獲得韓國藥品注冊證書
2月17日，同和藥業(yè)公告稱，公司近日收到韓國食品藥品安全部頒發(fā)的米拉貝隆原料藥藥品注冊證書，標志著公司米拉貝隆原料藥獲得了韓國市場的準入資格，將對公司進一步擴大國際市場業(yè)務(wù)起到積極作用。
輝瑞泛KRAS抑制劑癌癥新藥在中國獲批臨床
2月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據(jù)輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內(nèi)開展1期臨床。根據(jù)公開信息查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。
21點評：公開資料顯示，KRAS是最早發(fā)現(xiàn)的癌癥基因之一，其突變在癌癥患者中很常見。在發(fā)現(xiàn)KRAS G12C抑制劑之后，目前科學(xué)家們已經(jīng)將目標轉(zhuǎn)向其它KRAS突變體，旨在開發(fā)出能夠靶向多種、甚至全部KRAS突變體的泛KRAS（pan-KRAS）靶向療法，為攜帶KRAS突變的諸多癌癥類型提供治療選擇。
資本市場
深交所：終止對邁百瑞首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核
深交所2月16日公告，決定終止對邁百瑞首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。
21點評：邁百瑞主要聚焦于生物藥領(lǐng)域的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）服務(wù)，據(jù)公開資料，曾經(jīng)是榮昌生物的子公司。邁百瑞成立于2013年6月25日，由同濟生物、同益生物、榮昌生物和煙臺業(yè)達共同出資設(shè)立，其中榮昌生物出資7350萬元，占注冊資本的49%。
默達生物完成數(shù)千萬元A1輪融資，晶泰科技領(lǐng)投
2月17日消息顯示，默達生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布完成數(shù)千萬元A1輪融資，本輪融資由晶泰科技領(lǐng)投，由IMO資本、雅億資本等跟投。此次融資將用于加速默達生物在研的兩款管線藥物向臨床試驗推進，并進一步拓展其AI代謝酶靶點發(fā)現(xiàn)平臺的開發(fā)，在更多不同適應(yīng)癥上實現(xiàn)創(chuàng)新靶點突破和管線資產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
步長制藥擬投資1113萬元設(shè)六家控股子公司，三家完成工商登記注冊
2月17日，步長制藥發(fā)布公告顯示，公司于2024年11月22日召開董事會，通過了擬投資設(shè)立六家控股子公司的議案，計劃出資總額為1113萬元。其中，濟南步長馳騁商貿(mào)有限公司、濟南步長財淦商貿(mào)有限公司與濟南步長瀛璽商貿(mào)有限公司已完成工商登記注冊手續(xù)，并取得萊蕪高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)審批服務(wù)部核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
行業(yè)大事
國家衛(wèi)健委：我國急性呼吸道傳染病疫情呈下降趨勢
2月17日下午，國家衛(wèi)生健康委召開新聞發(fā)布會，中國疾病預(yù)防控制中心研究員彭質(zhì)斌介紹，根據(jù)當前監(jiān)測結(jié)果提示，我國的急性呼吸道傳染病疫情繼續(xù)呈下降趨勢。其中，流感病毒是導(dǎo)致近期急性呼吸道傳染病的主要病原體，目前我國還處于流感季節(jié)性流行期，但是流行強度總體呈下降的趨勢。
北京新增7家醫(yī)保定點機構(gòu)
2月17日，北京發(fā)布官微顯示，北京市醫(yī)保局近日發(fā)布通知，本市新增7家醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)，9家機構(gòu)中止醫(yī)保協(xié)議。另外，7家違規(guī)機構(gòu)受到處理。其中7家定點醫(yī)藥機構(gòu)存在超適用癥用藥、過度診療、誘導(dǎo)他人冒名就醫(yī)以及誘導(dǎo)參保人員醫(yī)療消費等違規(guī)行為，被分別給予黃牌警示，中止違規(guī)科室及醫(yī)師涉及醫(yī)保基金使用的醫(yī)療服務(wù)等處理，并追回違規(guī)費用。
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