“紅海”殺出新“藥王”：國內PD-1市場如何迎變局？
PD-1被業內稱之為“內卷之王”，市場競爭激烈程度可見一斑。不過，2023年這片“紅海”卻殺出了全球新“藥王”，默沙東PD-1產品K藥更是將把持全球“藥王”寶座10年之久的艾伯維“修美樂”拉下馬。
K藥的高光也將全球PD-1市場帶入了新夢境，極大提振了一眾企業的發展信心。
日前，有市場消息稱，跨國藥企百時美施貴寶(BMS)將其明星PD-1產品納武利尤單抗(歐狄沃，O藥)在大中華區部分省份的銷售權授予了國內藥企再鼎醫藥。
2月27日，21世紀經濟報道從BMS方面獲悉，BMS與再鼎醫藥已達成戰略合作，再鼎醫藥將在中國10個省份負責推廣歐狄沃和逸沃(伊匹木單抗，Y藥)，具體包括云南、貴州、廣西、內蒙古、新疆、甘肅、寧夏、青海、河北和山西。
“BMS將依托再鼎在當地的業務團隊，擴大產品在這些區域的覆蓋面，加強當地的患者對產品的可及。同時，BMS也將對再鼎在其所負責區域的業務開展提供準入和培訓等方面的指導和支持。”BMS方面強調，中國其他地區的業務保持不變。
再鼎醫藥方面也向21世紀經濟報道證實上述合作，“再鼎醫藥將利用現有的腫瘤商業化團隊銷售這兩款創新產品。我們期待此次合作可以更好地讓這兩款創新藥物惠及更多中國患者。”
目前國內已獲批上市PD-(L)1產品超過10款。隨著越來越多的PD-1產品涌入市場，競爭日益激烈，跨國藥企和本土藥企均要搶占新適應癥、聯合用藥、下沉市場等機會，以擴大市場份額。
牽手國內藥企
根據BMS和再鼎醫藥雙方證實，此次達成合作的產品包括O藥和Y藥。2018年6月O藥在我國上市，2021年，國家藥監局批準Y藥聯合O藥，一線治療不可手術切除的、非上皮型惡性胸膜間皮瘤(MPM)成人患者適應癥。自此中國MPM患者迎來“O+Y”的雙免疫療法。
事實上，近年來MNC聯手國內藥企并不少見。有券商分析師向21世紀經濟報道表示，“盡管新冠病毒‘大流行’已結束，但疫情仍影響著全球醫藥市場，全球醫藥市場也將繼續面臨挑戰。”有別于過往自建銷售團隊，在降本增效需求下，眾多跨國藥企也開始選擇嘗試新的市場化推廣模式。
例如2023年10月，葛蘭素史克(GSK)與智飛生物簽訂獨家合作協議，自2024年1月1日起，智飛生物擁有帶狀皰疹疫苗欣安立適(Shingrix)在中國的獨家進口和經銷權。該產品是GSK增速最快、營收最高的疫苗產品，預計2026年達到40億英鎊。
輝瑞也做出同樣的選擇。作為輝瑞在中國銷售的唯一一款疫苗產品，2023年12月1日，輝瑞將13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13疫苗，商品名為“沛兒13”)交由科園貿易進行中國大陸地區的獨家進口、分銷和推廣，此次合作意味著輝瑞將結束自建團隊賣疫苗的傳統，開啟全新疫苗業務模式，由本土企業代理推廣。
“跨國藥企需要在商業化上跟國內企業一起合作。”CIC灼識咨詢合伙人王文華曾向21世紀經濟報道指出，“國內企業對政策更加熟悉和渠道的鋪陳覆蓋更廣，也更適應中國的醫藥宏觀大環境以及一些創新模式等，只有那些在重磅創新藥品領域布局具有前瞻性，并且在銷售營銷網絡布局更加完整的跨國藥企，才能夠在中國市場保持穩定的成長性。”
上述券商分析師也表示，中國市場由于龐大的人口基數，和相對充分的醫療保障，曾經是跨國藥企最為重視的市場之一。但現在變化很大，對于跨國藥企來講，如果想要更好地在國內發展下去，核心思路是做好本地化。在創新研發、生產、營銷、流通、合作項目等各個方面與國內公司與政府部門加大合作。不過，在與本土創新藥企建立合作后，跨國藥企能否有重磅產品強勢補位，能否找到新的增長點成為一大現實性問題。
K藥成全球新“藥王”
O藥是全球首款PD-1抑制劑，也是國內首個獲批上市的PD-1抑制劑，有市場消息稱其在中國上市首日銷售額就突破5000萬元。但O藥的先發優勢很快就被打破了。默沙東的帕博利珠單抗(K藥)作為全球第二款獲批上市的PD-1藥物，此前已多次闖進全球“藥王”決賽圈。
據民生證券統計，K藥在全球銷售額逐年上漲，而O藥幾乎在“原地踏步”。具體來看，2019年至2022年，K藥全球銷售額分別為110.8億美元、143.8億美元、171.9億美元、209.4億美元，分別同比上漲49.4%、52.8%、54.1%、58.4%；同期O藥全球銷售額80.1億美元、79.2億美元、85.8億美元、82.5億美元。
2023年，默沙東PD-1終于登上全球新“藥王”寶座。據其日前發布的2023年財報顯示，K藥全年營收250.11億美元，同比增長19%，在默沙東制藥業務收入中占比高達46.68%。而O藥全年銷售額90億美元，同比增長9%，加上小野制藥報告的在日本1481億日元(10億美元)的收入，O藥的全球銷售額首次達到100億美元。
羅氏的Tecentriq和阿斯利康的Imfinzi也在加速追趕，2022年分別實現全年銷售額39億美元和27.8億美元，分別同比上漲8.6%和15.35%。2023年，Tecentriq再次上漲9%，而Imfinzi實現銷售額42.37億美元。
但值得關注的是，K藥的部分關鍵專利將在2028年到期。據公開資料，默沙東董事長、總裁兼首席執行官Robert Davis在今年1月召開的JPM大會上表示，“我們將Keytruda的情況視為一座山，而不是懸崖。默沙東將非常專注于如何讓(這座)山盡可能小地傾斜，盡可能快地恢復增長，并且已經做好了長期持續增長的準備。”
“因為近些年來的政策和市場變化，跨國藥企對于中國市場的依賴度正在逐漸減弱。跨國藥企之所以成為跨國藥企，其核心還是需要依靠新產品的不斷上市，解決新的臨床需求，只要手上有好產品，面向的全球市場才是更廣闊的天地。”上述券商分析師分析。
根據公開信息，BMS正在開發Opdivo的皮下注射版本，已于近期公布積極III期數據，預計2025年初上市。BMS首席商務官Adam Lenkowsky表示，BMS計劃將Opdivo在美國總業務的30%~40%轉換為皮下注射業務，這有可能解決患者和醫生的治療負擔。
國產PD-1競速
根據PDB樣本醫院數據，從市場份額來看，2022年，百濟神州的替雷利珠單抗的市場份額快速上升，當年第三季度至2023年第一季度的樣本醫院市場份額已經超過25%；恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和信達生物的信迪利單抗的市場份額受到沖擊。
作為對比，O藥在醫院中的市場份額，從2018年第三季度100%的市場份額一度下滑至3%，2020年以來持續保持在5%左右。與此同時，K藥的市場份額基本保持穩定，維持在20%左右。
民生證券在2023年6月研報中表示，四大國產PD-1在中國已進入醫保且獲批適應癥較多，替雷利朱單抗和卡瑞利珠單抗獲批適應癥數量領先。其它國產PD-1產品目前獲批適應癥相對較少，且均未進入醫保。
據君實生物于2月24日公告的2023年業績快報顯示，報告期內，特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)新增3項適應癥納入國家醫保目錄，截至公告披露日已有6項適應癥納入國家醫保目錄。
穩步拓展國內市場的同時，國產PD-1也持續布局海外。以特瑞普利單抗為例，2023年內，君實生物與Dr.Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte.Ltd.就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度等多個市場達成商業化合作。此外，該款產品也獲美國FDA批準上市，成功打響國產PD-1闖關美國第一槍。
2023年前三季度，特瑞普利單抗注射液收入6.68億元，同比增長29.7%。方正證券研報認為，其銷量已基本實現探底回升，特瑞普利針對鼻咽癌適應癥治療在美銷售額有望突破10億元。
隨著入局者眾多，據民生證券盤點，2020年以來，PD-1聯用ADC治療圍手術期患者的臨床試驗也逐步開展起來，并且呈現出試驗越來越多、開展越來越快的趨勢，或將成為PD-1未來新“戰場”。
據了解，進口PD-1已開展多項聯合ADC藥物的臨床試驗，其中K藥在中國開展的聯用ADC臨床試驗數量領先。已上市國產PD-1及國產未上市的PD-1也開始布局與ADC藥物的聯用包括恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗和阿得貝利單抗、科倫藥業的KL-A167、榮昌生物的RC98等。
(作者：見習記者韓利明)
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