潛在交易額可高至84億美元！首款國產雙抗ADC新藥成功出海
《科創板日報》12月12日訊今日早間，百利天恒發布公告，全資子公司SystImmune與百時美施貴寶(下文簡稱：“BMS”)就BL-B01D1(EGFR×HER3 雙抗 ADC)項目達成獨家許可與合作協議。
合作協議生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款；達成開發、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達84億美元。
本次交易創造了國產ADC藥物出海授權的新紀錄，也是首款成功出海的雙抗ADC新藥。
公告發布后，今日早盤，百利天恒20CM一字漲停。
百利天恒是一家生物醫藥企業，公司部分雙/多特異性抗體及ADC藥物的研發進度在世界范圍內位居前列。BMS是國際知名生物醫藥公司，其主要藥物涉及腫瘤學、血液學、病毒學以及心血管疾病等領域。
據悉，雙方將合作推動 BL-B01D1 在美國的開發和商業化。SystImmune 將通過其關聯公司獨家負責 BL-B01D1 在中國大陸的開發、商業化以及在中國大陸的生產，并負責生產部分供中國大陸以外地區使用的藥品。BMS 將獨家負責 BL-B01D1 在全球其他地區的開發和商業化。
BL-B01D1是一種基于雙特異性拓撲異構酶抑制劑的ADC，可同時靶向作用于表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體 3(EGFR×HER3)。
在今年7月的公告中，百利天恒宣布，BL-B01D1臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)批準。BL-B01D1單藥已在國內開展了5個Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。 目前該公司正在開展BL-B01D1全球多中心 I 期臨床研究(BL-B01D1-LUNG101)，以評估其在轉移性或不可切除的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。
另外，BL-B01D1 的早期臨床研究數據已在 2023 年的美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)、歐洲醫學腫瘤學會年會(ESMO)以及圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上被公布。數據顯示，BL-B01D1 在經標準治療后疾病進展的非小細胞肺癌、乳腺癌患者中，表現出具有開發前景的抗腫瘤活性。
不過百利天恒也坦言，生物醫藥研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。該公司表示，合作協議中所約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款尚存在不確定性。
另一方面，對比單抗藥物，雙抗、多抗藥物的研發難度更高。相關報告指出，雙抗藥物在包括結構設計、產率和純化效率提升、抗體活性、降低不良反應等方面的研究難度較大，且在生物安全性評價與臨床研究方面舉步維艱。目前獲批上市的雙抗藥物遠遠少于單抗。
值得注意的是，除了百利天恒以外，近期國內在研ADC管線積極進展不斷，包括科倫博泰SKB264上市申請獲NMPA受理并納入優先審評，邁威生物9MW282臨床Ⅲ期獲CDE同意等。
華金證券分析師趙寧達指出，國內在研ADC管線逐步進入收獲期。ADC具有相較于單藥抗體、化療等療法的臨床優勢，且ADC聯用療法前景廣闊。建議關注布局新一代ADC技術平臺、ADC在研進度/商業化靠前創新藥企。民生證券亦指出，ADC研發合作進展不斷，國內ADC管線數量豐富階梯分布，創新布局逐步進入兌現時代。
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