近日，關(guān)鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極結(jié)果，該研究旨在評(píng)估在研產(chǎn)品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。兩項(xiàng)臨床研究成功達(dá)到全部4個(gè)主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第4周和第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率和嚴(yán)重程度降低在統(tǒng)計(jì)學(xué)上達(dá)到顯著性。
VMS是由于雌激素缺乏導(dǎo)致KNDy神經(jīng)元肥大，其介導(dǎo)的體溫調(diào)節(jié)通路過度激活所致。多達(dá)80%的女性在絕經(jīng)過渡期的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)VMS，超過1/3的女性報(bào)告有嚴(yán)重癥狀，癥狀可持續(xù)到最后一次月經(jīng)后的10年或更長(zhǎng)時(shí)間，并對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生相關(guān)影響。
Elinzanetant是首個(gè)雙神經(jīng)激肽-1,3受體拮抗劑，處于臨床開發(fā)后期階段，用于與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。Elinzanetant可以通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦內(nèi)一組雌激素敏感神經(jīng)元來解決中度至重度VMS，還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。
OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經(jīng)相關(guān)中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個(gè)國(guó)家的 184 個(gè)中心隨機(jī)招募了 396 名和 400 名 40至65 歲的絕經(jīng)后女性。
這兩項(xiàng)研究達(dá)到了3個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第1周，VMS的頻率降低在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著性，睡眠障礙和絕經(jīng)相關(guān)生活質(zhì)量改善在統(tǒng)計(jì)學(xué)上也同樣具有顯著性。在 OASIS 1 和 2 研究中觀察到的安全性特征與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)總體一致。
OASIS 1 和 2是 OASIS 臨床開發(fā)項(xiàng)目中最先獲得結(jié)果的兩項(xiàng)III 期研究，詳細(xì)結(jié)果將在即將舉行的一場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。第三項(xiàng)III期研究OASIS 3的結(jié)果預(yù)計(jì)將在未來幾個(gè)月內(nèi)公布。
本文鏈接：血管舒縮癥狀治療藥物臨床研究獲進(jìn)展http://www.lensthegame.com/show-11-2137-0.html
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