近日，關鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極結果，該研究旨在評估在研產品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。兩項臨床研究成功達到全部4個主要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第4周和第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率和嚴重程度降低在統計學上達到顯著性。
VMS是由于雌激素缺乏導致KNDy神經元肥大，其介導的體溫調節通路過度激活所致。多達80%的女性在絕經過渡期的某個時間點出現VMS，超過1/3的女性報告有嚴重癥狀，癥狀可持續到最后一次月經后的10年或更長時間，并對生活質量產生相關影響。
Elinzanetant是首個雙神經激肽-1,3受體拮抗劑，處于臨床開發后期階段，用于與絕經相關的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。Elinzanetant可以通過調節大腦下丘腦內一組雌激素敏感神經元來解決中度至重度VMS，還可以減少與絕經期相關的睡眠障礙。
OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經相關中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個國家的 184 個中心隨機招募了 396 名和 400 名 40至65 歲的絕經后女性。
這兩項研究達到了3個關鍵次要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第1周，VMS的頻率降低在統計學上具有顯著性，睡眠障礙和絕經相關生活質量改善在統計學上也同樣具有顯著性。在 OASIS 1 和 2 研究中觀察到的安全性特征與之前發表的數據總體一致。
OASIS 1 和 2是 OASIS 臨床開發項目中最先獲得結果的兩項III 期研究，詳細結果將在即將舉行的一場學術會議上公布。第三項III期研究OASIS 3的結果預計將在未來幾個月內公布。
本文鏈接：血管舒縮癥狀治療藥物臨床研究獲進展http://www.lensthegame.com/show-11-2137-0.html
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