近日，拜耳Ⅲ期研究QUANTI CNS取得了積極成果。該研究評估了在研含釓對比劑（GBCA）Gadoquatrane在已確診或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的成人患者接受對比增強(qiáng)磁共振成像（MRI）檢查中的應(yīng)用效果。在2 月 26 日至 3 月 2 日于奧地利維也納舉行的2025年歐洲放射學(xué)大會（ECR）上，QUANTI CNS 的詳細(xì)結(jié)果將作為最新臨床試驗數(shù)據(jù)予以公布。
QUANTI CNS 是拜耳關(guān)鍵性QUANTI 臨床研究的重要組成部分，該計劃包括兩項跨國Ⅲ期成人研究和一項兒科研究，共納入了來自歐洲、亞洲和美洲16個國家的305名患者。在所有研究中，Gadoquatrane的釓劑量均為0.04 mmol Gd/kg 體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg 的大環(huán)狀釓基對比劑相比，釓劑量減少了 60%。
“對比增強(qiáng)MRI是當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)最強(qiáng)大的診斷工具之一，它為人體提供了前所未有的洞察力，”美國西北大學(xué)范伯格醫(yī)學(xué)院放射學(xué)和放射腫瘤學(xué)首席研究員、副教授 Benjamin P. Liu 說，“降低釓劑量對患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者尤其有價值，因為他們在診療過程中往往需要接受多次MRI檢查，并且我們始終建議使用最低有效劑量的藥物。QUANTI CNS研究的結(jié)果彰顯了降低釓劑量的可能性，在臨床試驗中表現(xiàn)出不劣于其他含釓對比劑的潛力，這將有可能惠及當(dāng)前和未來的患者及醫(yī)療專業(yè)人員。”
QUANTI CNS 的詳細(xì)研究結(jié)果表明，Gadoquatrane達(dá)到所有主要和次要終點。通過盲法中心獨立閱片，采用三大公認(rèn)的可視化參數(shù)（對比增強(qiáng)效果、病灶輪廓和形態(tài)學(xué)特征）證實，Gadoquatrane的診斷效能不劣于劑量為0.1 mmol Gd/kg體重的大環(huán)釓基對比劑（包括釓布醇、釓特酸葡胺、釓特醇）。在檢測或排除病變的敏感性和特異性方面，Gadoquatrane同樣展現(xiàn)出與試驗對照藥物相當(dāng)?shù)姆橇有г\斷性能。與未注射對比劑的MRI相比，Gadoquatrane在可視化參數(shù)上表現(xiàn)出優(yōu)效。
此外，評估Gadoquatrane在其他全身部位增強(qiáng)MRI中安全性與有效性的QUANTI OBR研究，以及探究新生兒至18歲以下兒童群體中Gadoquatrane藥代動力學(xué)與安全性的QUANTI Pediatric研究結(jié)果，計劃在后續(xù)科學(xué)會議上公布。拜耳擬向全球衛(wèi)生監(jiān)管部門提交包含所有研究結(jié)果的完整數(shù)據(jù)資料包，以推進(jìn)Gadoquatrane的上市許可申請。
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