拜耳已向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請，將阿柏西普8mg用于治療兩種主要視網(wǎng)膜疾病，即新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）的治療間隔延長至6個(gè)月。
此次遞交是基于臨床試驗(yàn)PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究三年治療的積極結(jié)果。在上述兩項(xiàng)擴(kuò)展研究中，隨機(jī)分配至阿柏西普8mg治療組的患者，自基線開始保持了其視力和解剖學(xué)方面的改善，其中28%DME患者和24%nAMD患者在3年結(jié)束時(shí)最后指定給藥間隔為6個(gè)月。
拜耳處方藥領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，全球產(chǎn)品戰(zhàn)略及商業(yè)化負(fù)責(zé)人，執(zhí)行副總裁Christine Roth表示：“更長的治療間隔解決了關(guān)鍵的未被滿足的醫(yī)療需求，并為視網(wǎng)膜疾病患者提供了更大的靈活性，減輕了頻繁注射和去醫(yī)院的負(fù)擔(dān)。阿柏西普8mg是歐盟首個(gè)獲批治療間隔為5個(gè)月的抗VEGF藥物，新的數(shù)據(jù)為相當(dāng)一部分患者有可能保持延長治療間隔達(dá)6個(gè)月提供支持。”
上述兩項(xiàng)研究中，阿柏西普8mg在第三年仍保持良好的安全性，與艾力雅2mg已確認(rèn)的安全性保持一致。長期安全性數(shù)據(jù)未顯示出任何新的安全信號，包括從艾力雅2mg轉(zhuǎn)為阿柏西普8mg治療的患者。所有治療組的眼部不良事件發(fā)生率相似。
阿柏西普8mg目前已在50多個(gè)市場獲得批準(zhǔn)，用于治療nAMD和DME。阿柏西普8mg在其他市場的進(jìn)一步注冊申請正在進(jìn)行中。
艾力雅是抗血管內(nèi)皮生長因子（抗VEGF）治療視網(wǎng)膜眼病的全球市場領(lǐng)導(dǎo)者，在全球擁有超過8500萬例應(yīng)用和1200多萬患者的治療經(jīng)驗(yàn)。
阿柏西普8mg由拜耳和Regeneron聯(lián)合開發(fā)。
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