近日，《中國科學報》從北京立康生命科技有限公司（以下簡稱立康生命科技）獲悉，該公司自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。
立康生命科技創始人陳立介紹，LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。
兩年前，LK101注射液在國內獲批臨床試驗，并在北京開展I期臨床試驗。目前I期臨床試驗已接近尾聲。初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，后續數據將進一步驗證其臨床潛力。
據了解，自2018年以來，北京市接續實施三輪“加快醫藥健康協同創新行動計劃”，推動北京醫藥健康產業創新發展。此次獲得FDA的臨床試驗申請批準，是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。
中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔介紹：“目前的初步結果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現出積極信號，為個體化免疫治療探索了新的可能。未來需要更大規模的臨床驗證來確認這一趨勢。”
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