21世紀經濟報道記者朱藝藝 季媛媛 杭州 上海報道
手握有望成為中國首款司美格魯肽生物類似藥的重磅在研產品，杭州九源基因工程股份有限公司（簡稱“九源基因”）能否如愿敲開港交所的大門？
1月22日，九源基因正式遞表港交所，華泰國際擔任獨家保薦人。
作為一家1993年創立的老牌藥企，九源基因專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領域，擁有8款已上市產品以及超過10款在研產品。
除了骨科拳頭產品“骨優導”，公司在研管線中，備受關注的是GLP-1類產品司美格魯肽生物類似藥JY29-2，其2型糖尿病適應癥已完成III期臨床試驗，有望成為中國首款獲批商業化的司美格魯肽生物類似藥。
從股東來看，A股上市藥企華東醫（000963.SZ）與九源基因深度綁定：一方面，華東醫藥通過全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）持有九源基因21.06%股份，為公司單一最大股東；另一方面，2021年-2023年前三季度，華東醫藥均位列九源基因前五大客戶及前五大供應商，雙方合作密切。
耐人尋味的是，九源基因的官網目前因“網站內容更新和維護需要”而處于暫時關閉狀態，通知時間正是公司遞表的1月22日。
針對公司IPO的主要考慮，1月31日，21世紀經濟報道記者聯系到九源基因負責宣傳事務的部門電話，但電話一直無人接聽。
骨科產品扛起營收大旗
創立于1993年的九源基因，于2023年12月完成股份制改造，開啟了赴港上市的征程。
目前，公司擁有8款已上市的產品，包括骨修復材料骨優導，5款腫瘤藥物吉粒芬、吉巨芬、吉歐停、吉芙惟、吉坦蘇和2款適應癥為靜脈血栓栓塞癥的藥物億喏佳、吉派林，涵蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領域。
作為中國首款含rhBMP-2（重組人骨形態發生蛋白-2）的植入型藥械組合，骨優導于2009年10月獲國家藥監局批準上市，于2010年開始商業銷售，是公司目前的拳頭產品。
2021年-2023年9月，骨優導的銷售額分別為3.55億元、4.44億元、5.58億元，分別占公司總收益的27.2%、39.5%、54.6%，扛起營收大旗。
憑借這款產品的發力，九源基因在2022年中國骨修復材料市場中排名第二，所占市場份額為17.2%。
盡管骨優導業績逐年增長，不過未來可能面臨集采沖擊。
就在2023年11月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室刊發《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告(第2號)》，其中明確，在運動醫學相關耗材中，含有骨形態發生蛋白BMP的產品可自愿參加集中帶量采購。
也就是說，未來相關政策對骨優導銷量及收益的影響存在不確定性。
除了骨優導，公司的主要收益還來自另兩款產品億喏佳、吉粒芬（分別為血液產品、腫瘤產品）。
2021年-2023年9月，上述三款產品收益分別占公司總收益的56.9%、75.1%及82.0%。
整體來看，依靠多款產品商業化，2021年-2023年9月，九源基因實現收益（營收）分別為13.07億元、11.25億元、10.23億元；對應的溢利（凈利潤）分別為1.19億元、0.60億元、1.11億元。
不過，由于有三款產品吉歐停、億喏佳及吉芙惟均被納入全國集中帶量采購，九源基因也意識到了集采降價的潛在影響。
公司在招股書中坦言，“雖然（納入集采）能夠大量銷售我們的產品，但其亦對我們向分銷商銷售產品的價格造成下調壓力，從而影響我們的毛利及毛利率”。
其中，吉歐停就是一個鮮明的案例：2021年6月，吉歐停（5mL：0.25mg）被納入并中選第五批國家集采；此后的2022年7月，吉歐停（1.5mL：0.075mg）被納入并中選第七批國家集采。
在此過程中，吉歐停的收益從2021年的2.46億元下跌至2022年的0.68億元，2023年前三季度，收益再次縮水至0.14億元。
“減肥神藥”能否接棒？
為了尋求新的增長空間，九源基因布局了超過10款在研產品，在研管線橫跨代謝疾病、骨科及腫瘤等多個治療領域。
需要指出的是，九源基因從2005年便開展GLP-1受體激動劑的研究。
公司在研管線中，進度最快的是GLP-1類產品司美格魯肽生物類似藥JY29-2。
招股書透露，JY29-2以吉優泰作為品牌名稱，適應癥為2型糖尿病，以吉可親作為品牌名稱，適應癥為肥胖癥及超重。
值得一提的是，JY29-2(吉優泰)已完成III期臨床試驗，是進度較快的國產GLP-1。公司稱，“我們預期將于2024年上半年向國家藥監局提交JY29-2(吉優泰)的NDA，并于2025年下半年取得2型糖尿病適應癥的NDA批準”。
這就意味著，JY29-2有潛力成為中國首款獲批商業化的司美格魯肽生物類似藥。
針對肥胖癥及超重適應癥的JY29-2(吉可親)，已在2024年1月取得國家藥監局的IND批準，公司稱，“我們目前正籌備JY29-2(吉可親)的III期試驗，并預期于2024年開始該試驗的病人入組”。
此外，九源基因在研產品還包括1類創新藥JY54，主要治療肥胖癥及超重；JY05（度拉糖肽），主要治療2型糖尿病，目前二者均處于臨床前開發階段。
從全球市場來看，諾和諾德已獲批的GLP-1類產品司美格魯肽系列可謂 “當紅大賣”。
2023年全年，諾和諾德GLP-1類產品司美格魯肽皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）實現營收957.18億丹麥克朗；口服片劑Rybelsus（用于降糖）銷售額達187.50億丹麥克朗，同比增長66%；被譽為“減肥神藥”的減重產品Wegovy更是一飛沖天，銷售額達313.43億丹麥克朗，同比增長407%。
這三款產品在2023年一年時間里合計為諾和諾德貢獻1458.11億丹麥克朗（以最新匯率計，約合211.43億美元，折合人民幣約1518.07億元）。
不過，對九源基因來說，“減肥神藥”能否接棒營收大旗，仍待市場檢驗。
可以看到的是，隨著眾多玩家的入局，GLP-1賽道競爭已進入白熱化階段。
招股書披露，除了九源基因，華東醫藥、麗珠集團（000513.SZ）、石藥集團（01093.HK）、正大天晴、珠海德邦制藥、重慶宸安生物等在研的8款司美格魯肽生物類似藥，均步入III期臨床試驗階段。
想要在眾多藥企中脫穎而出，產品本身質素是首要條件。在安全無害的前提下表現出色的減肥減重效果是GLP-1藥物的制勝法寶。
CIC灼識咨詢執行董事劉立鶴在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，在GLP-1的研發布局層面，時間壁壘、藥物的差異化設計以及出色的藥物療效都是重要的影響因素。
深度綁定華東醫藥
值得關注的是，從股權結構來看，A股上市藥企華東醫藥通過全資子公司中美華東持有九源基因21.06%股份，為公司單一最大股東。
事實上，華東醫藥與九源基因之間頗有淵源。
招股書介紹，1993年底，在華東醫藥前董事長李邦良的帶領下，華東醫藥全資子公司中美華東，臨安福士、臺灣裕友、香港源裕投資等多個主體，共同出資設立九源基因的前身九源有限。
盡管此后歷經一系列股權轉讓及增資，但中美華東并未退出。
2023年12月，九源基因前身完成股份制改造，更名為杭州九源基因工程股份有限公司，直至今日，華東醫藥仍通過中美華東持有公司21.06%的股份。
除了股權上的關系，近年來，華東醫藥與九源基因的業務合作也十分密切。
招股書顯示，2021年-2023年9月，華東醫藥及其附屬公司均位列九源基因前五大供應商以及前五大客戶名單之列。
2021年-2023年9月，九源基因向華東醫藥器材化劑分公司采購原材料、生產設備的金額分別為0.12億元、0.067億元、0.043億元，占比分別為2.9%、2.7%和2.5%，雙方的業務關系起始于2010年。
相應的，2021年-2023年9月，九源基因向華東醫藥及其附屬公司銷售產品/服務的金額分別為0.97億元、0.91億元和1.01億元，占比達到7.4%、8.1%和9.9%，雙方的業務關系起始于2011年。
而在產品研發上，雙方也是深度綁定。
如九源基因在骨科領域的拳頭產品骨優導，最初由華東醫藥原股東之一的杭州華東醫藥(集團)基因技術研究所開發。2010年8月，九源基因與杭州華東醫藥集團有限公司簽署資產轉讓協議，從而獲得了與骨優導相關的專業知識及直接相關的知識產權。
無獨有偶，九源基因也向華東醫藥方面轉讓過在研產品技術。
2017年8月及2019年5月，九源基因分別就涉及利拉魯肽注射劑的糖尿病及肥胖癥適應癥的技術轉讓及發展與中美華東訂立獨家技術轉讓協議。
截至招股書披露日，九源基因已收到涉及糖尿病適應癥分期支付轉讓費8000萬元及涉及肥胖癥適應癥分期支付轉讓費2500萬元。
此外，在利拉魯肽商業化的首六年內，九源基因可按該產品糖尿病適應癥的年度銷售凈額的固定百分比收取分成。
對于九源基因IPO事項，1月31日，21世紀經濟報道記者聯系到華東醫藥方面，但對方未予置評。
隱現多家A股公司身影
在九源基因的股東名單中，也不乏多家A股上市公司身影。
截至招股書披露日，浙江網新科技創投有限公司位列公司第四大股東，持股12.26%，該公司為A股上市公司浙大網新（600797.SH）全資子公司。
需要指出的是，就在2023年8月，原持有九源基因17.16%股份的浙江網新將九源基因約32.87億美元注冊資本，以4067萬元人民幣對價轉讓給萬里揚集團有限公司。
對于這筆交易，浙大網新在2023年9月初的公告中解釋，“浙江網新持有的九源基因股權為歷史形成的存量投資且非主營業務，公司一直在尋求變現機會”。
對于轉讓九源基因4.9%股權，浙大網新進一步指出，“主要是基于在基本收回前期投資成本的基礎上獲得一定的投資收益的考量，轉讓比例系雙方在綜合考慮投資意愿、交易價格、投資風險等因素的基礎上協商確定，本次轉讓完成后，浙江網新仍持有九源基因12.2569%股權，在釋放部分股權投資風險的情況下，保留了獲取長期投資回報的機會”。
借助這筆交易，萬里揚集團有限公司成為九源基因第七大股東，持股4.90%。
萬里揚集團為A股上市公司萬里揚（002434.SZ）的控股股東。
21世紀經濟報道記者也從上市公司萬里揚相關人士獲悉，“這是萬里揚集團層面的投資，主要是財務投資的考慮”。
（實習記者王子睿對本文亦有貢獻）
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