來源丨時(shí)代投研
作者丨陸海
編輯丨李乾韜
【導(dǎo)語】
產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（下稱“派格生物”）能否叩開港交所大門？
2024年11月13日，派格生物第二次向港交所遞表，沖刺港股IPO。同年2月份，派格生物曾向港交所遞表，但是無疾而終。而在此之前，派格生物還曾于2021年8月沖刺科創(chuàng)板IPO，但經(jīng)歷兩輪問詢后撤單了。
坎坷的IPO之路背后，是派格生物產(chǎn)品遲遲未能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，營收持續(xù)為零。此外，派格生物最接近商業(yè)化的產(chǎn)品屬于“減肥藥”這個(gè)火熱的賽道，目前上市和在研競品較多，其產(chǎn)品上市后可能也將面臨激烈的競爭，盈利能力存疑。
1月20日，就公司產(chǎn)品尚未商業(yè)化、核心產(chǎn)品競品較多、研發(fā)開支持續(xù)下降、現(xiàn)金儲(chǔ)備、償債能力等問題，時(shí)代投研向長風(fēng)藥業(yè)發(fā)函（郵箱：ir@***bio.com、info@p***io.com）并致電其董事會(huì)辦公室（0512-6***126）詢問。1月22—24日，時(shí)代投研多次致電該公司，但電話均無人接聽。截至發(fā)稿，對方仍未回復(fù)。
【摘要】
1.經(jīng)歷9輪融資，投后估值達(dá)40億元。2023年6月，派格生物經(jīng)歷了第九輪融資，獲得1.34億元資金，投后估值為40億元。
2.核心產(chǎn)品所屬賽道越來越擁擠。派格生物表示，在其核心產(chǎn)品所屬的T2DM（2型糖尿病）藥物方面，中美兩國均存在多個(gè)競品，未來市場競爭或較為激烈。
3.研發(fā)開支下降，管理開支激增。由于未有產(chǎn)品商業(yè)化，派格生物處于長期虧損狀態(tài)，虧損主要是由研發(fā)開支和管理開支導(dǎo)致的。報(bào)告期內(nèi)，派格生物研發(fā)開支呈現(xiàn)下滑趨勢，而管理開支大幅上升。其中，派格生物董事總薪酬遠(yuǎn)超可比公司。
4.關(guān)注經(jīng)營持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)。截至2024年9月底，派格生物的現(xiàn)金及金融資產(chǎn)共計(jì)1.94億元，現(xiàn)金儲(chǔ)備較低，需關(guān)注經(jīng)營持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)。
5.關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此次IPO，派格生物計(jì)劃將部分募資用于候選藥物的研發(fā)，目前其產(chǎn)品大部分處于臨床或臨床前研究階段，研發(fā)結(jié)果存在不確定性。
【正文】
一、公司背景：F+輪融資后估值達(dá)40億元
派格生物成立于2008年5月13日，是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法（主要為肽和小分子藥物）的生物技術(shù)公司，重點(diǎn)關(guān)注代謝紊亂領(lǐng)域。目前，PB-119是派格生物的核心產(chǎn)品，同時(shí)也是其最接近商業(yè)化的藥品，主要用于T2DM及肥胖癥一線治療。
派格生物的股權(quán)結(jié)構(gòu)較為分散。截至最后實(shí)際可行日期，該公司第一大股東為Michael Min XU，持有該公司約15.84%的股權(quán)份額，并與其一致行動(dòng)人徐宇虹、Xiangjun ZHOU、上海蘇頡企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）共同構(gòu)成單一最大股東集團(tuán)，后者持有的股權(quán)份額分別為1.86%、1.71%、7.96%。
也就是說，Michael Min XU與其一致行動(dòng)人合計(jì)持有派格生物27.37%的股權(quán)。招股書顯示，Michael Min XU是派格生物的創(chuàng)始人、董事長、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理，在醫(yī)療保健行業(yè)擁有超過30年的工作及管理經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)立派格生物前，曾先后任湘雅醫(yī)學(xué)院眼科醫(yī)生、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子識(shí)別中心及生物化學(xué)和分子生物學(xué)系研究員等，美國國籍。
招股書顯示，2008—2023年，派格生物共計(jì)進(jìn)行了9輪融資，累計(jì)獲得5030億美元和10.47億元人民幣的資金。最后一輪融資發(fā)生于2023年6月，此輪融資派格生物共獲得1.34億元人民幣，投后估值達(dá)到40億元。
二、行業(yè)競爭格局：核心產(chǎn)品所屬賽道越來越擁擠
糖尿病是一種慢性及代謝疾病，表現(xiàn)為血糖水平異常高。2018—2023年，我國T2DM患者數(shù)量從1.15億人增加到1.25億人，復(fù)合年增長率為1.7%，預(yù)計(jì)到2032年將增加到1.42億人，2023—2032年的復(fù)合年增長率為1.4%。
T2DM的治療方案以胰島素療法和糖尿病藥物為主，其他治療方式還包括胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑、噻唑烷二酮類（TZD）、口服磺脲類、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑等。派格生物的PB-119就是一種GLP-1受體激動(dòng)劑。
中國擁有龐大的人口基數(shù)，其中T2DM患者為全球之最，市場潛力巨大。2018—2023年，我國T2DM藥物的市場規(guī)模從546億元增長至607億元，復(fù)合年增長率為2.1%。其中，GLP-1的市場規(guī)模從7億元增長至87億元，復(fù)合年增長率達(dá)到69.1%。
招股書顯示，2032年，我國T2DM藥物的市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1166億元，2023—2032年的復(fù)合年增長率為7.5%；其中，2032年GLP-1的市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到688億元，2023—2032年的復(fù)合年增長率為25.9%，將成為T2DM藥物中占比最高的種類。
廣闊的市場也吸引了大批藥企的參與。
招股書顯示，截至最后實(shí)際可行日期，已經(jīng)有超過300種二甲雙胍產(chǎn)品、超過50種胰島素產(chǎn)品、超過30種SGLT-2抑制劑產(chǎn)品及超過40種DPP-4抑制劑產(chǎn)品于美國獲FDA批準(zhǔn)用于治療T2DM，還有一種GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽獲FDA及國家藥監(jiān)局各自批準(zhǔn)用于治療T2DM或肥胖癥。
同時(shí)，中國有超過250種二甲雙胍產(chǎn)品、超過50種胰島素產(chǎn)品、超過35種SGLT-2抑制劑產(chǎn)品，以及超過40種DPP-4抑制劑產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療T2DM。
另外，一旦品牌藥的相關(guān)專利到期，仿制藥的潛在發(fā)展也將導(dǎo)致市場的競爭更為激烈。而派格生物的PB-119產(chǎn)品上市后，能否從激烈的市場競爭中脫穎而出，目前仍未得到驗(yàn)證。
三、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，研發(fā)開支下降
3.1未有產(chǎn)品商業(yè)化，公司長期虧損
除了PB-119，派格生物還有5款候選產(chǎn)品，包括PB-718、PB-1902、PB-722、PB-2301、PB-2309等，涵蓋了T2DM、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片類藥物引起的便秘（OIC，使用阿片類藥物引起的胃腸道疾病）及先天性高胰島素血癥（一種罕見的內(nèi)分泌疾病，患者持續(xù)出現(xiàn)低血糖癥）等常見慢病及代謝疾病的市場機(jī)會(huì)。
其中，PB-119是最接近商業(yè)化的產(chǎn)品，該產(chǎn)品在中國用于治療T2DM的新藥上市申請（NDA）已于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局的受理，派格生物在招股書中表示，預(yù)計(jì)該藥物將于2025年第一季度獲準(zhǔn)在中國上市。
也就是說，到目前為止，派格生物仍未有產(chǎn)品獲得商業(yè)化。而由于藥物研發(fā)需要投入大量的資金，因此，自成立以來派格生物一直處于大幅虧損狀態(tài)。
根據(jù)派格生物2021年8月披露的《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票招股說明書（申報(bào)稿）》（下稱“科創(chuàng)板招股書”），2018—2021年第一季度各期，派格生物的凈虧損分別為0.93億元、2.10億元、1.32億元、0.42億元，合計(jì)虧損4.76億元。
而2022—2024年前8個(gè)月（下稱“報(bào)告期”），派格生物的凈虧損分別為3.06億元、2.79億元、2.02億元，合計(jì)凈虧損7.88億元。由此計(jì)算，自2018年以來，派格生物累計(jì)凈虧損額至少達(dá)到12.64億元。
3.2研發(fā)開支呈下降趨勢
招股書顯示，報(bào)告期各期，派格生物的研發(fā)開支分別為2.80億元、2.37億元、0.76億元。根據(jù)招股書披露的數(shù)據(jù)計(jì)算，2023—2024年前8個(gè)月，派格生物的研發(fā)開支同比分別下降15.55%、51.83%。
對于報(bào)告期內(nèi)研發(fā)開支大幅下降的情況，派格生物在招股書中表示，這與該公司核心產(chǎn)品PB-119從III期臨床階段推進(jìn)至提交NDA階段一致。
從研發(fā)開支明細(xì)來看，報(bào)告期各期，派格生物PB-119產(chǎn)品的研發(fā)開支分別為1.56億元、0.61億元、0.28億元，2023—2024年前8個(gè)月，同比分別下降61.22%、29.06%，同樣呈現(xiàn)大幅下降趨勢。同期，PB-718產(chǎn)品的研發(fā)開支分別為0.08億元、0.25億元、0.22億元，2023—2024年前8個(gè)月，同比增速分別為207.77%、97.61%，呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢。
不過，同期派格生物其他候選產(chǎn)品（包括PB-1902、PB-722、PB-2301、PB-2309）的研發(fā)開支分別為1.16億元、1.52億元、0.26億元，2023—2024年前8個(gè)月，同比增速分別為30.43%、-75.55%，2024年前8個(gè)月研發(fā)開支同樣大幅減少。
對此，派格生物在招股書中表示，其他候選藥物的研發(fā)開支波動(dòng)與其相關(guān)臨床試驗(yàn)一致。盡管2024年的研發(fā)開支較2023年可能有所減少，但派格生物預(yù)計(jì)將繼續(xù)大力投資于其研發(fā)工作，因?yàn)樵摴居?jì)劃擴(kuò)大核心產(chǎn)品的適應(yīng)證及聯(lián)合療法，推進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品的開發(fā)，在臨床試驗(yàn)中引入更多候選藥物，并進(jìn)行更多的臨床前研究。
3.3管理開支激增
需注意的是，派格生物幾乎所有虧損都來自研發(fā)開支及管理開支，但是在2024年前8個(gè)月研發(fā)開支大幅下降的情況下，其凈虧損卻從2023年同期的1.87億元擴(kuò)大到2.02億元。
這主要與該公司管理開支激增有關(guān)。招股書顯示，報(bào)告期各期，派格生物的管理開支分別為0.49億元、0.55億元、1.26億元，2023—2024年前8個(gè)月同比增速分別為12.18%、234.65%。
對此，派格生物在招股書中稱，2024年前8個(gè)月管理開支激增，主要是因?yàn)槠湟怨煞轂榛A(chǔ)的薪酬開支增加0.67億元。同時(shí)，專業(yè)及咨詢服務(wù)費(fèi)增加了0.23億元。
具體來看，以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支激增，是報(bào)告期內(nèi)派格生物管理開支激增的主要原因。報(bào)告期各期，派格生物以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支分別為0.19億元、0.28億元、0.86億元，占同期管理開支的比例分別為38.87%、50.65%、68.17%，呈現(xiàn)持續(xù)大幅增長趨勢。
這與董事及監(jiān)事薪酬的增長趨勢一致。招股書顯示，報(bào)告期各期，派格生物計(jì)入損益的董事薪酬總額分別為2319萬元、3164萬元、8349萬元，計(jì)入損益的監(jiān)事薪酬總額分別為126萬元、45萬元、102萬元，合計(jì)分別為2445萬元、3209萬元、8451萬元。
根據(jù)現(xiàn)行安排，派格生物估計(jì)截至2024年12月31日止年度應(yīng)計(jì)予董事及監(jiān)事的除稅前薪酬總額為3235萬元。
在科創(chuàng)板招股書中，派格生物將華領(lǐng)醫(yī)藥-B（02552.HK）、澤璟制藥-U（688266.SH）、前沿生物-U（688221.SH）、微芯生物（688321.SH）、特寶生物（688278.SH）、艾力斯（688578.SH）列為可比公司。
Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年，上述可比公司的管理層年度薪酬總額分別為2599.50萬元、1904.53萬元、1488.10萬元、1463.41萬元、1975.96萬元、1805.21萬元，均遠(yuǎn)低于派格生物。
3.4償債能力低于可比公司
招股書顯示，報(bào)告期各期末，派格生物的流動(dòng)比率分別為3.21倍、2.09倍、1.54倍，呈現(xiàn)大幅下降趨勢，且截至2024年8月末已經(jīng)降至低于理論安全水平（2倍）。
Wind數(shù)據(jù)顯示，2022—2023年各期末，派格生物可比公司的流動(dòng)比率均值分別為4.43倍、4.17倍，基本保持穩(wěn)定，且遠(yuǎn)高于派格生物。
從資產(chǎn)負(fù)債率來看，Wind數(shù)據(jù)顯示，2022—2023年各期末，派格生物的資產(chǎn)負(fù)債率分別為30.14%、46.92%，一年上升16.78個(gè)百分點(diǎn)。同期末，可比公司資產(chǎn)負(fù)債率均值分別為38.66%、41.74%，一年僅上升3.08個(gè)百分點(diǎn)，并且2023年可比公司的資產(chǎn)負(fù)債率已經(jīng)低于派格生物。
可見，跟可比公司的平均水平相比，目前派格生物的流動(dòng)性和償債能力均較低。
四、風(fēng)險(xiǎn)因素：關(guān)注經(jīng)營持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)
4.1經(jīng)營持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)
招股書顯示，2022—2024年8月、9月各期末，派格生物的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物分別為0.60億元、0.77億元、0.27億元、0.10億元，按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)分別為3.34億元、2.63億元、1.94億元、1.84億元。
由此計(jì)算，截至2024年8月末、9月末，派格生物的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物與按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)（下稱“現(xiàn)金及金融資產(chǎn)”）共計(jì)分別為2.21億元、1.94億元，即僅一個(gè)月派格生物的現(xiàn)金及金融資產(chǎn)就減少了0.27億元。
派格生物表示，該公司幾乎所有的虧損都來自研發(fā)開支及管理開支。而2023年，其研發(fā)開支及管理開支共計(jì)2.92億元，平均每個(gè)月為0.24億元。按照這一數(shù)據(jù)估算，自2024年10月起，該公司截至2024年9月底擁有的1.94億元資金，或僅能維持到2025年5月，約為8個(gè)月。
從流動(dòng)比率來看，2024年8月末，該公司流動(dòng)比率已經(jīng)降至1.54倍，低于理論安全水平。
不過，派格生物在招股書中表示，考慮到可動(dòng)用的財(cái)務(wù)資源（包括現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、理財(cái)產(chǎn)品及銀行可轉(zhuǎn)讓定期存單等及其現(xiàn)金消耗率），該公司擁有充足的營運(yùn)資金支付至少125%的成本，包括自招股書披露日（2024年11月13日）起計(jì)至少未來12個(gè)月的研發(fā)開支及管理開支。
由于產(chǎn)品未能商業(yè)化，派格生物完全無法獲得收入，因此其經(jīng)營現(xiàn)金流持續(xù)處于凈流出狀態(tài)，缺乏“造血”能力。時(shí)代投研認(rèn)為，如果該公司遲遲無法上市，同時(shí)也無法獲得大額融資，那么，該公司的藥物開發(fā)及商業(yè)化可能也無法完成，從而危及其經(jīng)營持續(xù)性。
4.2持續(xù)虧損風(fēng)險(xiǎn)
目前，派格生物暫無藥品獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化銷售，因此暫未從藥品銷售中獲得任何收入。預(yù)計(jì)在候選藥物獲得商業(yè)化銷售監(jiān)管批準(zhǔn)之前，派格生物不會(huì)產(chǎn)生藥品銷售收入。此外，即使派格生物產(chǎn)品最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其也預(yù)計(jì)在商業(yè)化任何獲批的產(chǎn)品過程中將產(chǎn)生高額的費(fèi)用。
因此，派格生物表示，該公司實(shí)現(xiàn)盈利的能力還取決于多方面的成功，包括完成有關(guān)候選產(chǎn)品非臨床與臨床研發(fā)的研究、獲得完成臨床研究的候選產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)及上市許可、應(yīng)對任何構(gòu)成競爭的科技發(fā)展和市場發(fā)展等。倘若派格生物無法從銷售任何獲批準(zhǔn)產(chǎn)品中賺取收益，那么，該公司可能無法實(shí)現(xiàn)盈利。
派格生物還表示，公司自成立以來遭受大額凈虧損，未來或會(huì)繼續(xù)產(chǎn)生凈虧損，且可能無法實(shí)現(xiàn)或維持盈利。
4.3藥物研發(fā)與銷售相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)
對于創(chuàng)新藥企而言，藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，包括藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)等。
派格生物在招股書中稱，該公司可能面臨激烈的競爭和快速的技術(shù)變革，其競爭對手也可能開發(fā)出與其相似但更先進(jìn)或更有效的療法，這可能會(huì)對其財(cái)務(wù)狀況及其候選藥物商業(yè)化的能力造成不利影響。
另外，在產(chǎn)品上市后，派格生物還可能存在大幅降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。
在此前申報(bào)科創(chuàng)板IPO的過程中，上交所曾在第二輪問詢中要求派格生物說明其GLP-1受體激動(dòng)劑市場規(guī)模是否充分考慮醫(yī)保降價(jià)、市場競爭導(dǎo)致降價(jià)、被納入集中采購等因素。
對此，派格生物在2022年1月17日披露的《關(guān)于派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件第二輪審核問詢函的回復(fù)報(bào)告》中表示，從目前醫(yī)保談判的結(jié)果來看，GLP-1類藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)均會(huì)經(jīng)歷大幅降價(jià)的過程，且未來續(xù)約談判中，產(chǎn)品還可能進(jìn)一步降價(jià)。
派格生物還指出，目前GLP-1類藥物大部分剛剛進(jìn)入醫(yī)保目錄，尚未納入帶量采購。但長期來看，隨著產(chǎn)品上市數(shù)量增多、市場規(guī)模增長、占用醫(yī)保基金費(fèi)用增加，GLP-1類藥物未來可能也會(huì)納入帶量采購，但未來帶量采購實(shí)施時(shí)間、涉及省份、集采市場占比、降價(jià)幅度等因素不確定性高。
五、募投項(xiàng)目分析：布局產(chǎn)品研發(fā)及海外銷售
此次IPO，派格生物計(jì)劃將募資用于核心產(chǎn)品PB-119的商業(yè)化及適應(yīng)證拓展、主要產(chǎn)品PB-718的進(jìn)一步開發(fā)、其他管線候選產(chǎn)品的研發(fā)、業(yè)務(wù)開發(fā)及海外業(yè)務(wù)開拓及補(bǔ)充營運(yùn)資金等。
其中，雖然PB-119產(chǎn)品已經(jīng)接近商業(yè)化，但是派格生物表示，在取得PB-119的NDA批準(zhǔn)后，該公司計(jì)劃于2025年再啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，以研究PB-119與基礎(chǔ)胰島素（PB119-303）或SGLT-2抑制劑（PB119-304）的聯(lián)合療法，并于2025年啟動(dòng)一項(xiàng)針對PB-119單藥療法的III期臨床試驗(yàn)（PB119-305）。
此外，派格生物還計(jì)劃將募資用于PB-718及其他候選藥物的研發(fā)中，這無疑有助于推動(dòng)該公司產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度及商業(yè)化，從而有助于提升其核心競爭力及盈利能力。
不過，如上文所述，創(chuàng)新藥的研發(fā)存在藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)等。具體來說，藥物成功商業(yè)化與其他相同靶點(diǎn)的藥物競爭并獲得市場份額的能力將取決于多項(xiàng)因素，包括監(jiān)管批準(zhǔn)的時(shí)間、藥物與其他競品相比的療效及安全性、給藥方案的便利性、商業(yè)化合作伙伴的銷售及分銷渠道的定價(jià)及市場覆蓋范圍等。
另外，從研發(fā)進(jìn)度來看，目前派格生物大部分藥物都處于臨床或臨床前研究階段，這意味著這些藥物距離商業(yè)化仍有很長的路要走，而且其結(jié)果也存在不確定性。
（全文5801字）
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