在3月24日世界防治結(jié)核病日前夕，比爾及梅琳達(dá)?蓋茨醫(yī)學(xué)研究所（以下簡(jiǎn)稱蓋茨醫(yī)學(xué)研究所）宣布，啟動(dòng)評(píng)估結(jié)核病候選疫苗M72有效性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在Ⅱb期試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)顯示這一新疫苗可為艾滋病毒檢測(cè)陰性的結(jié)核分枝桿菌感染者提供約50%的保護(hù)效力，可防止感染者三年內(nèi)發(fā)展成活動(dòng)性肺結(jié)核。
據(jù)介紹，臨床試驗(yàn)將在南非約翰內(nèi)斯堡的威特沃特斯蘭德大學(xué)開展，由蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)聯(lián)合資助，這是該疫苗在七個(gè)國家60個(gè)試點(diǎn)中的首個(gè)試點(diǎn)。威特沃特斯蘭德大學(xué)母嬰健康部主任李·菲爾利博士表示，“結(jié)核病在南非是常見且造成巨大負(fù)擔(dān)的疾病。我們急需一款結(jié)核病候選疫苗。南非在結(jié)核病和疫苗臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，有能力保障患者安全和生成對(duì)監(jiān)管批準(zhǔn)至關(guān)重要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。”
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2022年全球結(jié)核病患者約為1060萬人，死亡人數(shù)達(dá)130萬人，每天有超過3500人死于結(jié)核病。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，生活和工作條件差、營養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)高。僅在南非，每年有28萬人被診斷患有結(jié)核病。
此次臨床試驗(yàn)將招募20000名參與者，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群，覆蓋南非、贊比亞、馬拉維、莫桑比克、肯尼亞、印度尼西亞和越南七個(gè)國家60個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。參與者將在雙盲試驗(yàn)中接種M72疫苗或安慰劑，用于評(píng)估疫苗安全性和有效性。
惠康基金會(huì)傳染病部主任亞歷克斯?皮姆表示：“盡管還有很長(zhǎng)的一段路要走，但在南非啟動(dòng)的這項(xiàng)試驗(yàn)讓我們離獲得有效疫苗、保護(hù)結(jié)核病高危人群的目標(biāo)又近了一步。若試驗(yàn)取得成功，在全球范圍開展合作，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國內(nèi)決策者和受影響社區(qū)的合作將至關(guān)重要，這樣才能讓最需要的人受益。”
據(jù)了解，M72候選疫苗由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)、國際艾滋病疫苗倡議合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。此次臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將持續(xù)五年，之后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并將相關(guān)信息提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。合作各方正在共同努力確保試驗(yàn)成功后疫苗的長(zhǎng)期可持續(xù)供應(yīng)。
蓋茨醫(yī)學(xué)研究所首席執(zhí)行官埃米利奧·埃米尼博士表示：“大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)將評(píng)估結(jié)核病候選疫苗M72能否有效地保護(hù)青少年和成人免受肺結(jié)核侵害，我們對(duì)M72疫苗的潛力充滿期待。”
在3月24日世界防治結(jié)核病日前夕，比爾及梅琳達(dá)?蓋茨醫(yī)學(xué)研究所（以下簡(jiǎn)稱蓋茨醫(yī)學(xué)研究所）宣布，啟動(dòng)評(píng)估結(jié)核病候選疫苗M72有效性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在Ⅱb期試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)顯示這一新疫苗可為艾滋病毒檢測(cè)陰性的結(jié)核分枝桿菌感染者提供約50%的保護(hù)效力，可防止感染者三年內(nèi)發(fā)展成活動(dòng)性肺結(jié)核。
據(jù)介紹，臨床試驗(yàn)將在南非約翰內(nèi)斯堡的威特沃特斯蘭德大學(xué)開展，由蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)聯(lián)合資助，這是該疫苗在七個(gè)國家60個(gè)試點(diǎn)中的首個(gè)試點(diǎn)。威特沃特斯蘭德大學(xué)母嬰健康部主任李·菲爾利博士表示，“結(jié)核病在南非是常見且造成巨大負(fù)擔(dān)的疾病。我們急需一款結(jié)核病候選疫苗。南非在結(jié)核病和疫苗臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，有能力保障患者安全和生成對(duì)監(jiān)管批準(zhǔn)至關(guān)重要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。”
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2022年全球結(jié)核病患者約為1060萬人，死亡人數(shù)達(dá)130萬人，每天有超過3500人死于結(jié)核病。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，生活和工作條件差、營養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)高。僅在南非，每年有28萬人被診斷患有結(jié)核病。
此次臨床試驗(yàn)將招募20000名參與者，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群，覆蓋南非、贊比亞、馬拉維、莫桑比克、肯尼亞、印度尼西亞和越南七個(gè)國家60個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。參與者將在雙盲試驗(yàn)中接種M72疫苗或安慰劑，用于評(píng)估疫苗安全性和有效性。
惠康基金會(huì)傳染病部主任亞歷克斯?皮姆表示：“盡管還有很長(zhǎng)的一段路要走，但在南非啟動(dòng)的這項(xiàng)試驗(yàn)讓我們離獲得有效疫苗、保護(hù)結(jié)核病高危人群的目標(biāo)又近了一步。若試驗(yàn)取得成功，在全球范圍開展合作，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國內(nèi)決策者和受影響社區(qū)的合作將至關(guān)重要，這樣才能讓最需要的人受益。”
據(jù)了解，M72候選疫苗由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)、國際艾滋病疫苗倡議合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。此次臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將持續(xù)五年，之后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并將相關(guān)信息提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。合作各方正在共同努力確保試驗(yàn)成功后疫苗的長(zhǎng)期可持續(xù)供應(yīng)。
蓋茨醫(yī)學(xué)研究所首席執(zhí)行官埃米利奧·埃米尼博士表示：“大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)將評(píng)估結(jié)核病候選疫苗M72能否有效地保護(hù)青少年和成人免受肺結(jié)核侵害，我們對(duì)M72疫苗的潛力充滿期待。”
本文鏈接：一種新的結(jié)核病候選疫苗在南非啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)http://www.lensthegame.com/show-2-4059-0.html
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