·《指引》是中國回應腦機接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該文件對腦機接口技術中的術語和技術分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。
腦機接口（Brain-computer interfaces，BCIs）是各國重點布局的前沿技術之一。隨著相關研究的逐漸增多和產(chǎn)品的日趨成熟，腦機接口研究的倫理問題開始受到關注。
2024年2月2日，中國科學技術部在其官方網(wǎng)站發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》（以下簡稱“《指引》”），以供相關科研機構和人員參考。這是中國首次專門編制關于腦機接口研究的倫理指引文件。
腦機接口是在大腦（腦）與外部設備（機）之間創(chuàng)建信息通道（接口），實現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術。當人們進行思維活動時，大腦就會產(chǎn)生電信號。通過采集和解析這些電信號并將其“翻譯”成計算機語言，人們就能夠通過“意念”來控制設備，比如電腦、機械臂等等。另外，這種技術也能夠反過來將外部設備的信號輸送到人腦中，從而實現(xiàn)感官的增加或強化。
腦機接口應用主要包括醫(yī)療健康、交流溝通、生活娛樂等方面，特別是改善神經(jīng)性癱瘓疾病患者的運動、交流、感知功能。其巨大的應用前景吸引了全世界的研究者。根據(jù)對核心文獻的統(tǒng)計，2013至2022年全球共發(fā)表腦機接口醫(yī)學應用論文6226篇，年度發(fā)表數(shù)量呈穩(wěn)定增長趨勢，并在過去十年中增加86%。
不斷增加的科學研究和臨床實驗使人們開始重新考慮腦機接口的倫理風險，這些風險大致可分為生理、心理和社會三個方面。
從生理上來說，為了采集到更加清晰和強烈的腦電信號，有些腦機接口會通過侵入式的方式在患者顱內(nèi)放置記錄裝置，這可能會帶來潛在的安全問題。從心理上來說，相關實驗可能會影響患者的自主性，甚至改變患者的性格。從社會影響來說，患者的隱私權、實驗的知情同意，以及對腦機接口佩戴者的社會污名化都存在倫理風險。
腦機接口的研究倫理問題已經(jīng)引起各國的重視。2023年7月，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）發(fā)布一份關于神經(jīng)技術的報告，在將腦機接口置于技術發(fā)展核心位置的同時，該組織呼吁對其加強規(guī)管，并制定全球通用的倫理框架，一如對待過去的重大爭議技術那樣，如人類基因組計劃（1997年制定）、人類基因數(shù)據(jù)（2003年制定）以及人工智能（2021年制定）。
《指引》是中國回應腦機接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該文件對腦機接口技術中的術語和技術分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。《指引》還提出腦機接口研究的六項基本原則，分別是保障健康、提升福祉；尊重被試、適度應用；堅持公正、保障公平；風險管控、保障安全；信息公開、知情保障；支持創(chuàng)新、嚴格規(guī)范。
目前中國腦機接口研究存在哪些倫理問題？《指引》的內(nèi)容應當如何解讀？為回答這些問題，近日，澎湃科技采訪了復旦大學附屬華山醫(yī)院康復醫(yī)學科副主任賈杰教授。華山醫(yī)院是中國國內(nèi)最早開展腦機接口臨床實驗的機構，賈杰教授從2011年就開始開展腦機接口在臨床康復應用方面的研究。
厘清概念，推動倫理審查
所有涉及人的正規(guī)的科學研究，在發(fā)起之初都會受到相關機構倫理審查委員會的審查，以保證研究不會對涉及者產(chǎn)生傷害。賈杰告訴澎湃科技，作為新興技術，腦機接口的倫理審查非常嚴格。由于相關概念尚不普及，研究經(jīng)常在審查時遇到阻礙。
“倫理委員會對你的研究本身可能不感興趣，而是關注研究可能對病人造成的傷害。”賈杰說，“通常，倫理委員會里的專家有法律專家，有各個學科的醫(yī)生，他們之中的很多人并不了解腦機接口。”
她以自己做的非侵入式腦機接口舉例。在這種形式的腦機接口中，患者需要戴上由多個電極組成的“腦電帽”來采集腦電信息。這種裝置不會產(chǎn)生創(chuàng)口和刺激，但在早期卻常常遭到倫理委員會專家的質(zhì)疑。
“采集腦電信號本身不會帶來傷害，但一旦提到腦機接口，審查的專家常常會問：這會不會對患者有傷害？”賈杰提到，“后來我就經(jīng)常不提‘腦機接口’了，只說是基于腦電圖的研究，這樣反而容易通過審查。實際上（原理）是類似的，腦電圖也是對腦電信號的采集，只不過人們對它更熟悉。”
現(xiàn)在，《指引》對腦機接口研究的類型做出細致的劃分，有助于倫理審查工作的推進。根據(jù)目前研究中的腦機接口種類，《指引》將它們分成無創(chuàng)的“非侵入式修復型”，需要通過神經(jīng)外科手術在腦內(nèi)植入芯片的“侵入式修復型”，通過血管向特定腦區(qū)導入器件的“介入式”，一般為非侵入式的“增強型”以及給動物使用的腦機接口研究。對于每種類型，《指引》指出了需要重點考察的潛在風險。
保障參與者權益
科學研究倫理審查首先需要明確研究的目的，再評估研究帶來的風險。
“研究的目標是什么？做腦機接口是為什么？是做傷害人的事還是幫助人的事？就算是幫助人的事情，會不會帶來的傷害更大？這是（倫理審查）需要搞清楚的。”賈杰提到。
對此，《指引》明確提出腦機接口研究的根本目的是輔助、增強、修復人體的感覺——運動功能或提升人機交互能力，提升人類健康和福祉。在這個原則的基礎上，研究應當充分考慮風險和收益。
賈杰認為，腦機接口研究首先面臨的倫理風險在于對參與者生物信息的采集。“不管是用侵入式還是非侵入式的方式，提取到的都是人的生物信息，這本身就存在風險。”她說，“如果你把病人的生物信息隨便泄露給別人，就是侵犯了他/她的權利。”
因此，研究者應當告知參與者在實驗中將會被收集哪些數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)的用途和去向加以告知并征得同意，最后將其妥善保管。《指引》指出，相關流程應當嚴格遵循信息保護法與數(shù)據(jù)安全法。
賈杰提到，在目前的研究中，這些要求都是被嚴格遵循的。“我們會告知病人，這個研究的數(shù)據(jù)是匿名化的，不會提供給跟研究無關的第三方。如果因為各種原因不能或者不想?yún)⒓友芯浚梢噪S時退出。”她說。
《指引》還指出應當保障人們在獲取腦機接口技術機會方面的公平性。賈杰解釋道：“很多研究會設置對照組，比如給一部分參與者提供假的腦機接口，來與使用真正腦機接口的人進行對比，以驗證療法的效果。如果這個療法有一定療效，那么在研究之后，應當要給抽到假腦機接口的人再贈送一套真的，以確保公平。”
腦機接口不可怕，也沒那么神
《指引》最后提到，從事腦機接口研究的科技人員應積極參與和開展面向社會公眾的科學技術普及，幫助公眾正確認識腦機接口研究的目的和意義。
對此，賈杰深有感觸。在她的研究中，常常有病人因為缺乏對腦機接口的客觀認識，要么將其視如洪水猛獸而避之不及，要么把它看作仙丹妙藥而趨之若鶩。這常常給研究的推進造成困難。
“我們與一個合作企業(yè)做的腦機接口產(chǎn)品正在做第三類醫(yī)療器械的臨床實驗。有的病人聽說是三類證，就一定要來做，盲目地信任這個。”她說，“另外還有一個醫(yī)院的實驗，本來與病人談知情同意的時候他們已經(jīng)答應了，愿意參與實驗。后來不知道他們相互傳了什么，就統(tǒng)統(tǒng)不做了，說會有傷害。最后我們花了大量的時間去解釋它跟腦電圖是一樣的。”
在賈杰看來，腦機接口研究還有很長的路要走，而這個話題炒得太熱反而會導致很多虛假宣傳。
“比方說最初用腦機接口操縱輪椅的設想，現(xiàn)在能在大街上找到一個嗎？”她說，“沒有，因為還很難做到。在真實的復雜場景下，病人要在嘈雜的環(huán)境中保持集中的意念就很難，況且設備還存在噪聲和延遲。”
“這種研究一旦被夸大，被病人看到，他們就會認為只要做了腦機接口，就可以變成正常人。”賈杰說道。
對此，《指引》指出，腦機接口研究成果發(fā)布時應當避免片面夸大其作用，及時糾正誤導性陳述，引導公眾科學對待腦機接口研究成果，營造有利于腦機接口科技發(fā)展的良好氛圍。
本文鏈接：科技部對腦機接口研究首發(fā)倫理指引：避免片面夸大作用http://www.lensthegame.com/show-11-2925-0.html
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