記者12月20日在南開大學獲悉，該?？蒲袌F隊原創(chuàng)新藥ACT001獲得美國食藥監(jiān)局快速通道資格（FTD），該藥被用于治療兒童彌漫性中線膠質瘤(DMG)，包括但不限于彌漫性內生型橋腦膠質瘤(DIPG)。
據(jù)悉，F(xiàn)TD的設立旨在促進或加速針對嚴重或危及生命的疾病，且當前尚未有能夠滿足臨床需求治療手段的藥物研發(fā)過程，使藥物能夠盡快獲批上市。這是ACT001獲得3項歐美孤兒藥資格，1項兒童罕見病資格（中國首個）后，又一次獲得更為重要的海外臨床試驗支持政策與資質。
ACT001由南開大學教授陳悅團隊研發(fā)，尚德藥緣集團執(zhí)行臨床前、臨床轉化與產(chǎn)業(yè)化。截至目前，ACT001已獲得全球10余項臨床批件，并有多項II期臨床試驗結果公布。目前用于兒童腦干膠質瘤（DIPG）的II期臨床試驗，由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院放療科教授邱曉光牽頭，并在全國10家參研中心開展。ACT001聯(lián)合全腦放療用于肺癌腦轉移的2b/3期臨床試驗，由山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院的于金明院士牽頭，在全國20多家參研中心開展。
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