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政策動向
國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于26批次不符合規(guī)定化妝品的通告
2月11日，國家藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)文稱，在2024年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院等單位檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示名稱為云姮曼沐浴液等26批次化妝品不符合規(guī)定。
藥械審批
強生兩款first in class雙抗在華獲批上市
2月11日，強生宣布銳珂（埃萬妥單抗）和拓立珂（塔奎妥單抗）的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。前者是全球首款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，后者是首個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物。
GSK美泊利珠單抗新適應(yīng)癥在中國申報上市
2月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GSK）以生物制品2.2類申報的抗IL-5單抗美泊利珠單抗注射液上市申請獲得受理。根據(jù)GSK官網(wǎng)及公開資料推測，本次美泊利珠單抗在中國申報上市的適應(yīng)癥可能為慢性阻塞性肺疾病（COPD）。針對該適應(yīng)癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。
默沙東抗生素復(fù)方在華獲批上市
2月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東抗生素復(fù)方「注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉」獲批上市。該復(fù)方（研發(fā)代號：MK-7625A）于2014年12月首次在美國獲批上市，商品名為Zerbaxa，用于聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復(fù)雜性腹腔感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。后來，其適應(yīng)癥又?jǐn)U大至醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。
正大天晴國內(nèi)首家完成雙支擴粉霧劑等效性研究
2月11日，正大天晴發(fā)布公告，公司開發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請獲CDE受理，適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的長期維持治療，正大天晴為國內(nèi)首家完成雙支擴粉霧劑等效性研究的醫(yī)藥企業(yè)。
資本市場
奧翔藥業(yè)取得9000萬元股票回購貸款承諾函
2月11日，奧翔藥業(yè)公告，公司于近日取得中國銀行股份有限公司臺州市分行出具的《貸款承諾函》，承諾貸款額度最高不超過人民幣9000萬元，貸款期限為3年，貸款用途僅限用于回購公司股票。本次股票回購具體貸款相關(guān)事項以雙方正式簽訂的股票回購借款合同為準(zhǔn)。公司將在回購期限內(nèi)根據(jù)市場情況擇機實施回購，并根據(jù)回購股份事項進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
一心堂擬8000萬元-1.5億元回購股份
2月11日，一心堂公告，公司擬8000萬元-1.5億元回購股份，資金來源為自有資金及股票回購專項貸款資金。回購價格不超過19.02元/股，回購股份用于維護公司價值及股東權(quán)益，計劃在披露回購結(jié)果暨股份變動公告十二個月后采用集中競價交易方式出售，并在披露回購結(jié)果暨股份變動公告后三年內(nèi)完成出售。若未能在上述期限內(nèi)完成出售，未實施出售部分股份將予以注銷。
華海藥業(yè)調(diào)整定增募資金額至不超過6億元
2月11日，華海藥業(yè)公告，其調(diào)整向特定對象發(fā)行股票的募集資金規(guī)模，從不超過12.1億元（含本數(shù)）調(diào)整為不超過6億元（含本數(shù)），并相應(yīng)調(diào)整了項目擬投入募集資金金額。
行業(yè)大事
諾華超30億美元總額收購Anthos公司
2月11日，諾華宣布已達成收購Anthos Therapeutics的協(xié)議，這是一家位于波士頓的臨床階段生物制藥公司，正在開發(fā)用于預(yù)防房顫患者中風(fēng)和全身栓塞的晚期藥物凝血因子FXI/FXIa靶向單抗abelacimab。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將在交易完成后支付9.25億美元的預(yù)付款，但需進行某些慣例調(diào)整，并在達到指定的監(jiān)管和銷售里程碑后可能額外支付高達21.5億美元的款項。交易預(yù)計將于今年上半年完成。
21點評：諾華方面表示，此次收購與諾華在心血管治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略重點、實力和專業(yè)知識一致。從2024年營收來看，心血管-腎臟-代謝是諾華的第三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，其中營收最高的單品為Entresto（沙庫巴曲纈沙坦），2024年營收78億美元，但該藥物正面臨嚴(yán)峻的專利懸崖。同時，從諾華新披露的產(chǎn)品管線來看，心血管-腎臟-代謝儲備管線較少，上述方面或許是諾華選擇收購Anthos，強化其心血管領(lǐng)域的主要原因之一。
默克欲收購一家市值40億美元的biotech
2月11日，德國默克表示，收購美國癌癥和罕見疾病制藥公司SpringWorks Therapeutics(SWTX.US)的談判正在進行中。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，雙方可能在未來幾周內(nèi)簽署協(xié)議。
禮來與OliX就一款MASH藥物達成價值6.3億美元的全球許可協(xié)議
2月11日，禮來宣布與韓國生物技術(shù)公司OliX Pharmaceuticals達成一項價值6.3億美元的全球許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化OliX的代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）治療藥物OLX75016。
佰仁醫(yī)療擬投資不超過2.5億元建設(shè)產(chǎn)業(yè)基地項目
2月11日，佰仁醫(yī)療公告，公司擬參與競拍以掛牌方式取得昌平新城東區(qū)(南邵組團)1201街區(qū)CP00-1201-36地塊的國有建設(shè)用地使用權(quán)，并在取得上述國有土地使用權(quán)后投資建設(shè)“佰仁醫(yī)療-艾佰瑞產(chǎn)業(yè)基地項目”。該土地用途為M1一類工業(yè)用地，土地面積約為1.93萬平方米。公司擬使用不超過人民幣6000萬元購買該土地使用權(quán)。項目分期建設(shè)，本次投資為項目一期，投資金額不超過人民幣2.5億元(含土地出讓金)。項目二期將根據(jù)一期建設(shè)情況、公司業(yè)務(wù)發(fā)展情況以及其他外部因素綜合判斷，另行決策并按照規(guī)定進行信息披露，最終投資金額以項目建設(shè)實際投入為準(zhǔn)。、
輿情預(yù)警
“核酸大王”張核子因20萬元被限制高消費
法律訴訟信息顯示，深圳市南山區(qū)人民法院于2025年01月23日立案執(zhí)行申請人楊某申請執(zhí)行勞動爭議一案，因未按執(zhí)行通知書指定的期間履行生效法律文書確定的給付義務(wù)，核子基因及法定代表人張核子被限制高消費。案件流程顯示，今年1月該公司因此案被強制執(zhí)行約20萬元。
深圳市核子基因科技有限公司成立于2012年。在疫情期間，核子基因旗下華曦實驗室承擔(dān)超7億人次核酸檢測。2022年，核子基因曾密集注冊了16家核酸檢測機構(gòu)，引發(fā)公眾關(guān)注。
*ST龍津公司股票可能被終止上市
2月11日，ST龍津公告，公司股票于2024年5月6日開市起被實施退市風(fēng)險警示。若公司2024年年度報告披露后出現(xiàn)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》第9.3.12條規(guī)定的情形，公司股票存在被終止上市的風(fēng)險。公司已披露2024年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計相關(guān)指標(biāo)將觸及上述規(guī)定的情形，如果最終披露的2024年年度報告經(jīng)審計財務(wù)數(shù)據(jù)與業(yè)績預(yù)告數(shù)據(jù)范圍一致，公司股票將被深圳證券交易所終止上市。
萬泰生物副總經(jīng)理葉祥忠擬減持不超0.0079%公司股份
2月11日，萬泰生物公告，副總經(jīng)理葉祥忠計劃自公告披露日起15個交易日后的3個月內(nèi)，通過集中競價交易方式減持不超過10萬股，占公司總股本的0.0079%，不超過個人持股的25%。葉祥忠目前持有公司46.21萬股，占公司總股本的0.0365%。
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