23個目錄外創新藥進醫保，創新藥準入支持力度不斷加大
鄒臻杰
醫保目錄的動態調整，正在進一步加大對創新藥準入的支持力度。
2023年國家醫保藥品目錄(下稱“醫保目錄”)13日發布。此次調整，共有126個藥品新增進入醫保目錄。
“25個創新藥(按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥)參加談判，談成23個，成功率高達92%，與整體水平相比，成功率高7.4個百分點，價格平均降幅低4.4個百分點。”國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在發布會上介紹稱。
創新藥入醫保給予政策傾斜
黃心宇介紹稱，國家醫保局成立以來，在堅持“保基本”的前提下，通過及時將創新藥以合理價格納入醫保目錄，并支持加快臨床應用等方式，大力支持創新藥發展。在支持藥企創新方面，主要采取了三點措施：
一是建立了適應新藥準入的醫保目錄動態調整機制。建立“每年一調”的動態調整機制，將調整周期從最長8年縮至1年。將目錄準入方式由專家遴選制改為企業申報制，申報范圍主要聚焦5年內新上市藥品。
二是對創新藥納入醫保目錄給予政策傾斜。建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創新藥支持機制。
三是完善支持創新藥發展的談判和續約規則。具體講，在價格談判階段，借助衛生技術評估理念和技術，從安全性、有效性、經濟性、創新性、公平性等多維度綜合研判藥品價值，根據患者臨床獲益確定其談判底價，實現價值購買；在納入后的續約階段，進一步優化規則，適當控制續約、新增適應癥降價的品種數量和降幅，給予新藥穩定的預期；為支持部分藥品海外上市，借鑒國際做法，按照企業自愿原則對部分藥品進行了談判價格保密，不主動公布藥品實際價格。“2023年版藥品目錄中，有229個談判藥品實行了價格保密。”
南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海告訴記者，此次目錄調整中創新藥物的準入有兩個特點：一是納入的創新藥彌補了一些臨床治療上還未能有解決方案、或治療不佳的情況；二是創新藥的更新速度加快了，25個目錄外申請創新藥有23個最終進入。隨著我國新藥研發、生產和上市速度加快，更多創新藥納入醫保目錄，不但能解決創新藥企的部分經濟負擔，同時也能增加藥企投資人的信心。
另外，對于創新藥準入規則的完善，顧海也說，隨著更多創新藥的準入，在醫保報銷比例不變的情況下，醫保基金支出或會增加，“建議對于目錄內藥品增加適應癥的情況(創新藥居多)，給予更多規則探索，包括如何根據放量情況降價，降幅多少等”。
GBI醫藥行業首席分析師徐競鷗告訴記者，醫保目錄調整中關于“企業自主申報制”的規則，給予了創新藥研發企業一定的心理預期，包括降幅、年治療費等。“創新藥在中國市場瘋狂擴張的時代已經過去了，其黃金期越來越短甚至在1至2年間。因此，自主選擇將創新藥納入醫保會成為更多國內藥企的選擇，不但提振了銷售額，省去了不少商業化的投入和工作，也能進一步穩定其先發優勢。”
“在準入環節，符合條件的創新藥100%通過形式審查。在評審測算環節，將創新性作為重要的指標，提升創新藥的競爭優勢。在續約階段，允許創新藥就價格降幅申請重新談判，經專家測算后有望縮小降幅。”復旦大學教授、2023年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文在發布會上稱。
化解“進得了醫保，進不了醫院”難題
醫保目錄藥品供給是打通其降價、放量且落地惠民的最后一公里。
截至2023年10月底，2022年版藥品目錄協議期內談判藥品在全國23.92萬家定點醫療機構配備；其中，定點醫療機構和定點零售藥店分別為6.67萬家和17.25萬家。
“從過去幾年的實證數據看，醫保目錄藥品落地仍有一些難點，包括：患者與定點醫藥機構信息不對稱，醫保經辦部門能力不足(尤其是欠發達地區、市縣級經辦部門)，公立醫院基于控費導向不愿意選用高值創新藥等。”國家衛健委健康中國研究中心理事、“健康國策2050”學術平臺創辦人梁嘉琳對記者分析，為此，近年來，各級醫保和衛健部門陸續出臺了一系列為國談藥品進院“松綁”的政策，包括國談藥品不占醫院藥占比、醫保支付方式改革(DRG)對少數創新藥除外支付等。
根據陳文在發布會上的介紹，中國藥學會對部分樣本醫院的監測表明，2018～2022年醫保藥品使用金額占樣本醫院院均全藥使用金額比例，從80.28%上升至86.73%。醫保目錄通過“吐故納新”，引導我國臨床用藥“提檔升級”，多數治療領域已經與國際主流用藥看齊。
針對談判藥品“進得了醫保，進不了醫院”難題，陳文稱，聯合衛健委印發文件，將零售藥店納入談判藥品的供應保障體系，與醫療機構實行相同的報銷政策，解決了談判藥品臨床使用“最后一公里”問題，大幅提升了談判藥品特別是新準入的談判藥品的可及性。
黃心宇介紹稱，醫保局推出一系列措施推動新版目錄落地實施，包括落實談判藥品直接掛網、信息系統調整；指導定點醫療機構加強聯動，根據各醫療機構臨床治療需求，及時將目錄新增藥品納入配備名單；通過定點零售藥店等渠道進一步提高談判藥品的可及性；加強對目錄內藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監測；繼續組織企業定期報送藥品配備機構名單等。
記者從華領醫藥了解到，創新藥多格列艾汀片在進入醫保目錄以后，公司將擴大產品在全渠道的業務規模，確保藥品能給到市場和患者充足的供應。為此，公司預計2023至2024年用于多格列艾汀商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元。
君實生物方面也回應記者稱，此次目錄調整，包括創新藥特瑞普利單抗在內的共6項適應癥納入目錄，其中3項為新增納入，新冠口服藥民得維為首次納入；公司接下來也將積極配合推進醫保政策落地，持續推進醫院準入工作、拓展更廣泛市場的覆蓋。
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