中新經緯2月1日電 (王玉玲)近日，杭州九源基因工程股份有限公司(下稱九源基因)遞表港交所主板。
招股書顯示，九源基因股東陣容中出現多家A股上市公司身影，包括華東醫藥全資子公司中美華東、浙大網新全資附屬公司浙江網新、萬里揚。
不過，華東醫藥與九源基因的關系較為復雜，一方面前者是后者最大股東，另一方面，雙方均有“減肥針”產品，在激烈的市場競爭中是否難免短兵相接？
核心產品面臨正海生物追趕
招股書顯示，九源基因主要專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領域，共有包括骨修復材料骨優導、吉粒芬、吉巨芬、吉歐停等八款已上市產品。
其中，骨優導是九源基因的當家產品，為一款含rhBMP-2的創新藥械組合產品及骨修復材料，主要用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復等，于2009年10月取得上市批準。
骨優導在九源基因營收構成中占比較高。2021年、2022年和2023年前三季度，骨優導的銷售額分別為3.55億元、4.44億元和5.58億元，在整體營收中占比從27.2%提高至39.5%、54.6%。
中新經緯查閱公開資料發現，rhBMP-2即重組人骨形態發生蛋白2。咨詢機構灼識咨詢(CIC)報告顯示，骨優導是中國首款獲批準銷售的含rhBMP-2骨修復材料。
但九源基因曾占據領先地位的骨修復材料已迎來對手。正海生物的rh-BMP2的骨填充產品于2022年10月獲批上市，用于填充由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。
華泰證券2022年10月發布的研報認為，正海生物的活性生物骨從立項歷經約10年時間，與九源基因的產品相比產品性能更突出。
華泰證券稱，早年審評通過的九源基因的產品中，BMP活性物質是與骨修復材料物理混合，很容易流失。正海活性生物骨中骨修復材料基質是羥基磷灰石和膠原蛋白，膠原蛋白與BMP-2特異性化學結合，分布更均勻，結構更緊密，活性更突出。
在2023年12月披露的投資者問答表中，正海生物表示，目前活性生物骨的轉產驗證工作已接近尾聲。與轉產同期，正海生物積極推動活性生物骨在全國范圍內的掛網入院，相關團隊也在進行產品的市場推廣準備。截至目前，已有2/3的省份完成了掛網工作。
此外，繼正海生物后，美敦力旗下rhBMP2產品Infuse Bone Graft在2023年8月成功獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，與美敦力椎間融合器配合使用，適用于L2-S1單一節段患有退行性椎間盤疾病(DDD)的骨骼成熟患者的脊柱融合手術。
除了面臨國內與國際競爭對手的市場壓力，九源基因在招股書中提到了集采價格限制的風險。
九源基因稱，2023年國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室刊發第四批高值耗材VBP(帶量采購)名單，其中涵蓋若干骨科醫療器械。入選該名單的醫療器械出現大幅降價。BMP骨修復材料未被納入此名單，而只是須遵守相關監管機關所實施的若干價格限制。該等限制對骨優導的銷量及收益的影響存在不確定性。不過，目前相關監管機關尚未刊發有關價格限制政策的實施詳情。
中新經緯注意到，九源基因曾因中標集采而影響業績。其拳頭產品之一吉歐停被納入帶量采購計劃后，銷售量及銷售價格均有所下降，產生的收益從2021年的2.46億元下降至2022年6781.7萬元。
不過，中新經緯注意到，中國對于創新醫療器械參與集采有政策豁免。
2022年9月，《國家醫療保障局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中提到，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。
與大股東華東醫藥或存在競爭關系
另一值得關注的問題是，在九源基因的股東名單中，A股上市公司華東醫藥通過全資附屬公司中美華東持有九源基因已發行股本總額約21.06%，為單一最大股東。
除了作為大股東，九源基因還與華東醫藥存在商業合作。
招股書中稱，九源基因于2005年開發利拉魯肽生物類似藥。2017年至2019年期間，九源基因先后將利拉魯肽糖尿病適應癥和肥胖適應癥的新藥技術先后分別轉讓給中美華東，價格分別為8000萬元和2500萬元。此外，還會按一定的年度銷售凈額的固定百分比從中美華東處收取分成。
除了技術轉讓，二者也存在合作關系。
2023年7月，中美華東的利拉魯肽減肥適應癥獲得NMPA批準，成為中國首個國產GLP-1減肥針。華東醫藥2023年12月在互動平臺表示，利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)批文的上市許可持有人為全資子公司中美華東，由中美華東租賃九源基因相關生產場地，在九源基因生產。
不過，在九源基因已與華東醫藥就GLP-1產品保持商業合作關系的基礎上，九源基因自己也在研發減肥適應癥的相關產品。
招股書顯示，九源基因的在研產品JY29-2是一款司美格魯肽(GLP-1)生物類似藥。
與司美格魯肽相似，JY29-2就不同的適應癥有不同的商品名。以吉優泰為品牌名稱用于治療T2DM(2型糖尿病)，已完成三期臨床試驗；以吉可親為品牌名稱用于治療肥胖癥及超重，于2024年1月取得NMPA的IND(新藥臨床試驗)批準，預計在2024年開始病人入組。
灼識咨詢稱，JY29-2有望成為中國首款獲批商業化的司美格魯肽生物類似藥。公開資料顯示，司美格魯肽在中國的化合物專利將于2026年到期。
但就在近日，諾和諾德的司美格魯肽片獲批上市，用于治療2型糖尿病。此前，司美格魯肽在中國只有注射劑型獲批，司美格魯肽片成為中國首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。從注射劑型向口服劑型拓展，能夠提升患者的可及性，之后會留給競爭激烈的司美格魯肽生物類似藥多大的市場空間，暫不得而知。
此外，九源基因的在研管線中還有一種長效胰島素類似物，用于治療肥胖癥及超重等代謝疾病的創新藥JY54。
以此來看，九源基因將已成熟的治療超重及肥胖癥的GLP-1RA產品授權給大股東華東醫藥，又自己從事相關藥物開發，二者之后會否直接面臨競爭關系？又或者九源基因僅作為華東醫藥的開發平臺，后續產品上市后就授權給華東醫藥進行銷售？
就以上問題，中新經緯致電九源基因，對方工作人員未給出有效回應。
(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：羅琨 李中元
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