近日，美國(guó)加利福尼亞州Roots社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對(duì)12家公司提起訴訟，指控它們持續(xù)銷(xiāo)售不能準(zhǔn)確測(cè)量有色人種血氧水平的設(shè)備。幾十年來(lái)的研究已經(jīng)證實(shí)，血氧儀會(huì)高估深色皮膚患者血液含氧量，這可能導(dǎo)致治療被推遲或不接受治療等情況出現(xiàn)。
據(jù)《自然》報(bào)道，這是第一起針對(duì)血氧儀制造商的訴訟。Roots社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)生兼研究員Noha Aboelata領(lǐng)導(dǎo)了這起訴訟，希望頒布禁令，禁止這些血氧儀在加利福尼亞州進(jìn)一步銷(xiāo)售，直到它們能為有色人種提供準(zhǔn)確的讀數(shù)或者貼上警示標(biāo)簽以注明其不準(zhǔn)確之處。
血氧儀指主要測(cè)量指標(biāo)分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)的醫(yī)療器械，使用時(shí)用測(cè)量?jī)x夾夾住指尖，通過(guò)照射光線穿過(guò)皮膚并測(cè)量血液對(duì)光線的吸收情況來(lái)確定一個(gè)人的血氧水平。醫(yī)護(hù)人員可據(jù)快速了解一個(gè)人的健康狀況。
但上述測(cè)量方式存在一個(gè)弊端，那就是深色皮膚人群的測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，因?yàn)樯钌つw中大量黑色素會(huì)干擾設(shè)備性能。
事實(shí)上，血氧儀的上述問(wèn)題早就被研究人員發(fā)現(xiàn)并研究過(guò)，但直到新冠疫情暴發(fā)后才受到關(guān)注。
研究人員對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)和美國(guó)政府反應(yīng)如此緩慢而表示失望。
法律專(zhuān)家表示，這起訴訟為解決以前從未探索過(guò)的有爭(zhēng)議設(shè)備的問(wèn)題提供了一條途徑。盡管這起訴訟是在加利福尼亞州法院提起的，但鑒于該州的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模，可能會(huì)產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。
面對(duì)上述訴訟，總部位于明尼蘇達(dá)州的醫(yī)療科技公司美敦力表示，它將堅(jiān)持自己的技術(shù)，且它們從來(lái)都是達(dá)到甚至超過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的所有性能測(cè)試指南的標(biāo)準(zhǔn)。
而總部位于加利福尼亞州醫(yī)療監(jiān)測(cè)技術(shù)公司Masimo則表示，其于2022年發(fā)表研究已經(jīng)表明其血氧儀讀數(shù)在黑人和白人之間沒(méi)有顯著差異。但約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員Theodore（Jack）Iwashyna在回顧其研究后，對(duì)此進(jìn)行了駁斥。
“這是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題，F(xiàn)DA將繼續(xù)從正在進(jìn)行的臨床研究中收集信息，以做出決定。”FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們還在探索如何改進(jìn)研究，以對(duì)血氧儀性能進(jìn)行上市前評(píng)估。
本文鏈接：深色皮膚人群血氧儀讀數(shù)不準(zhǔn)引訴訟http://www.lensthegame.com/show-11-2163-0.html
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