1月16日，化藥1類新藥EGFR三代抑制劑奧壹新?（利厄替尼片，研發(fā)代號(hào)ASK120067）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該藥由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司共同開發(fā)。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
利厄替尼片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI，選擇性抑制EGFR T790M突變，臨床前研究顯示，可顯著抑制含EGFR突變的肺癌生長。
在利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計(jì)入組了301 例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。
經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月。
在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶的患者中（CNS患者），IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報(bào)道一致，耐受性較好。
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