1月24日，拜耳公司宣布，國家藥品監督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的上市申請。中國監管機構目前正在審評研究數據。
nAMD是一種進展迅速的眼病，如果不及時治療，可在短短3個月內導致視力喪失。nAMD是世界范圍內不可逆失明和視力損害的主要原因之一。
PULSAR是雙盲、陽性對照的關鍵性III期試驗，在全球多個中心進行。此次申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗的積極結果：對比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周給藥，在第48周時阿柏西普8 mg達到了最佳矯正視力非劣效性的主要終點。阿柏西普 8 mg已證明對絕大多數患者具有更強的持久性，能夠保持12或16周給藥間隔。
拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel表示，視網膜疾病在中國是一個重大的健康問題，對于nAMD患者來說，視力喪失會嚴重影響其生活，可能造成患者生活失能，無法執行簡單的任務，如閱讀、書寫和穿衣等。盡管有有效的治療方法，但這些患者可能難以長期堅持治療。延長治療間隔可以通過減少注射次數和減輕患者負擔來滿足這一重要的患者需求。
試驗結果表明，阿柏西普8 mg的安全性與已被驗證安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并與之前臨床試驗中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內炎癥和眼內壓升高率較低，與艾力雅（阿柏西普2mg）類似。到第48周時，未見眼內炎、視網膜血管炎病例發生，也未見新的安全性信號發生。
本文鏈接：治療眼疾的阿柏西普8mg在中國上市申請已受理http://www.lensthegame.com/show-11-2445-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇： 全員95后！第十一屆百度獎學金名單揭曉
下一篇： 法德將開發太空量子傳感器預測地震