1月24日,拜耳公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的上市申請。中國監(jiān)管機構(gòu)目前正在審評研究數(shù)據(jù)。
nAMD是一種進展迅速的眼病,如果不及時治療,可在短短3個月內(nèi)導致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一。
PULSAR是雙盲、陽性對照的關(guān)鍵性III期試驗,在全球多個中心進行。此次申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗的積極結(jié)果:對比艾力雅(阿柏西普2mg)固定8周給藥,在第48周時阿柏西普8 mg達到了最佳矯正視力非劣效性的主要終點。阿柏西普 8 mg已證明對絕大多數(shù)患者具有更強的持久性,能夠保持12或16周給藥間隔。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel表示,視網(wǎng)膜疾病在中國是一個重大的健康問題,對于nAMD患者來說,視力喪失會嚴重影響其生活,可能造成患者生活失能,無法執(zhí)行簡單的任務,如閱讀、書寫和穿衣等。盡管有有效的治療方法,但這些患者可能難以長期堅持治療。延長治療間隔可以通過減少注射次數(shù)和減輕患者負擔來滿足這一重要的患者需求。
試驗結(jié)果表明,阿柏西普8 mg的安全性與已被驗證安全性的艾力雅(阿柏西普2mg)相似,并與之前臨床試驗中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內(nèi)炎癥和眼內(nèi)壓升高率較低,與艾力雅(阿柏西普2mg)類似。到第48周時,未見眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎病例發(fā)生,也未見新的安全性信號發(fā)生。
本文鏈接:治療眼疾的阿柏西普8mg在中國上市申請已受理http://www.lensthegame.com/show-11-2445-0.html
聲明:本網(wǎng)站為非營利性網(wǎng)站,本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻,不代表本站觀點,本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅,請大家謹防詐騙!若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系,我們將在第一時間刪除處理。
上一篇: 全員95后!第十一屆百度獎學金名單揭曉
下一篇: 法德將開發(fā)太空量子傳感器預測地震